Tsiprobay

Tsiprobay: brugsanvisning og anmeldelser

Latin navn: Ciprobay

ATX-kode: J01MA02

Aktiv ingrediens: Ciprofloxacin (Ciprofloxacin)

Producent: BAYER PHARMA (Tyskland)

Aktualisering af beskrivelse og foto: 03.11.2017

Tsiprobay er et antibakterielt lægemiddel af fluoroquinolon-gruppen.

Frigivelse form og sammensætning

Tsiprobai doseringsformer for frigivelse:

  • infusionsvæske, opløsning: klar, farve - fra let gullig til farveløs (i flasker på 50 eller 100 ml i en papkasse en flaske);
  • filmovertrukne tabletter: bikonveks, farvelhvid eller næsten hvid med en let gullig skråstreg, form (afhængig af dosering 250/500 mg) - rund eller kapselformet; på den ene side af risikopillen, på den ene side præget CIP på den anden side - hvilket angiver doseringen af ​​"250" eller "500"; På den anden side af tabletten er der prægning i form af et billede af producentens logo - BAYER cross (i blisterpakninger på 10 stk. I en karton 1 blister).

Sammensætning 1 ml Tsiprobay infusionsopløsning:

  • aktiv ingrediens: ciprofloxacin - 2 mg;
  • Hjælpekomponenter: 20% mælkesyre, saltsyre 1N, natriumchlorid, vand til injektion.

Struktur 1 filmovertrukne tabletter Tsiprobay:

  • aktiv ingrediens: ciprofloxacin - 250 eller 500 mg (ciprofloxacinhydrochloridmonohydrat - 291 eller 582 mg);
  • Hjælpekomponenter: Vandfrit kolloidt siliciumdioxid - 2,5 / 5 mg, majsstivelse - 36,5 / 73 mg, mikrokrystallinsk cellulose - 27,5 / 55 mg, magnesiumstearat - 2,5 / 5 mg, Crospovidon - 15/30 mg;
  • kappe: macrogol 4000 - 1,3 / 2 mg, titandioxid - 1,3 / 2 mg, hypromellose - 3,9 / 6 mg.

Farmakologiske egenskaber

farmakodynamik

Den aktive bestanddel Tsiprobaya (ciprofloxacin) er et syntetisk antibakterielt lægemiddel fra gruppen af ​​fluorquinoloner, som har et bredt spektrum af handling.

Handlingsmekanisme

Ciprofloxacin er aktiv in vitro mod en bred vifte af gram-positive og gram-negative mikroorganismer. Den bakterieide virkning af stoffet skyldes inhiberingsprocessen af ​​bakterielle topoisomeraser type II (topoisomerase II (DNA gyrase) og topoisomerase IV), uden hvilken replikation, transkription, reparation og rekombination af bakterielt DNA er umuligt.

Modstandsmekanismer

In vitro-resistens over for ciprofloxacin påvirkes ofte af multistage-punktmutationer af DNA gyrase og bakterielle topoisomeraser. Denne proces er langsom.

Enkeltmutationer forårsager et fald i følsomhed frem for udviklingen af ​​klinisk resistens, men resultatet af flere mutationer er hovedsagelig udviklingen af ​​klinisk resistens over for ciprofloxacin og krydsresistens overfor quinolonlægemidler.

Årsagen til dannelsen af ​​resistens overfor ciprofloxacin kan være et fald i permeabiliteten af ​​bakteriecellevæggen (denne mekanisme er karakteristisk for Pseudomonas aeruginosa) og / eller udstrømning (aktivering af eliminering fra en mikrobiel celle). Der er rapporter om udviklingen af ​​resistens, som skyldes Qnr-kodningsgenet placeret på plasmider. Modstandsmekanismerne, der fører til inaktivering af cefalosporiner, penicilliner, tetracycliner, makrolider og aminoglycosider, påvirker sandsynligvis ikke den ciprofloxacins antibakterielle aktivitet. Mikroorganismer, der er resistente over for disse lægemidler, kan være følsomme for virkningen af ​​ciprofloxacin.

Den mindste hæmmende koncentration (MIC) er sædvanligvis mindre end 2 gange lavere end den minimale bakteriedræbende koncentration (MBC).

In vitro sensitivitetstestning

Den Europæiske Komité for Bestemmelse af Antibiotisk Sensitivitet giver følgende grænseværdier for den mindste hæmmende koncentration for ciprofloxacin under kliniske forhold:

  • Enterobacteriaceae og Pseudomonas spp.: Sensitive - 0,5 mg / l eller mindre, resistente - mere end 1 mg / l;
  • Staphylococcus spp. (med højdosisbehandling) og Acinetobacter spp.: følsom - 1 mg / l eller mindre, resistent - mere end 1 mg / l;
  • Streptococcus pneumoniae: følsom - mindre end 0,125 mg / l, resistent - mere end 2 mg / l. Den vildtype af denne mikroorganisme er ikke følsom over for ciprofloxacin og er klassificeret i kategorien af ​​mikroorganismer med mellemfølsomhed;
  • Haemophilus influenzae og Moraxella catarrhalis: følsomme - 0,5 mg / l eller mindre, resistente - mere end 0,5 mg / l. Stammer, hvis MIC-værdi overstiger det følsomme / moderat følsomme tærskelforhold, er meget sjældne - de er endnu ikke blevet rapporteret. Når sådanne kolonier opdages, skal testene for identifikation og bestemmelse af antimikrobielle følsomheder gentages, og resultaterne skal bekræftes af kolonianalysedata i referencelaboratoriet. Inden man får bevis for et klinisk respons på stammer med bekræftede MIC-værdier, der overstiger den nuværende modstandstærskel, skal de påviste mikroorganismer betragtes som resistente. Det er muligt at identificere Haemophilus influenzae-stammer med lav følsomhed overfor fluorquinoloner (MIC for ciprofloxacin - fra 0,125 til 0,5 mg / l). Bevis for den kliniske betydning af lav resistens i luftvejsinfektioner forårsaget af H. Influenzae er fraværende;
  • Neisseria gonorrhoeae og Neisseria meningitidis: følsomme - 0,03 mg / l eller mindre, resistente - mere end 0,06 mg / l;
  • grænseværdier, der ikke er forbundet med mikrobielle arter: følsomme - 0,5 mg / l eller mindre, resistente - mere end 1 mg / l. For at bestemme kriterierne, der ikke afhænger af fordelingen af ​​MIC til specifikke arter, primært anvendt data farmakodynamik / farmakokinetik. Disse data gælder kun for arter uden specifik følsomhedsgrænse og kan ikke anvendes til de arter, for hvilke der ikke anbefales følsomhedsprøvning. I visse stammer kan fordelingen af ​​erhvervet resistens variere over tid og afhænger af den geografiske region, hvorfor det er ønskeligt at opnå lokal information om resistens ved ordination af Tsiprobay (især til behandling af alvorlige infektioner).

Dataene fra Institute of Clinical and Laboratory Standards for borderline MIC og diffusionstest ved brug af diske indeholdende 5 μg ciprofloxacin er angivet nedenfor.

For Enterobacteriaceae, Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa og andre bakterier, der ikke tilhører familien Enterobacteriaceae:

  • MIC: følsom - mindre end 1 mg / l, mellemprodukt - 2 mg / l, resistent - mere end 4 mg / l. Denne reproducerbare standard gælder kun for forsøg med fortyndinger med bouillon med kationisk Mueller-Hinton-bouillon (CAMHB), der inkuberes ved 35 ± 2 ° C med luftadgang i 16-20 timer (for stammer Pseudomonas aeruginosa, Enterobacteriaceae, andre bakterier, der ikke tilhører familien af ​​Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Bacillus anthracis og Enterococcus spp.) i 20-24 timer for Acinetobacter spp. enten inden for 24 timer for. Y. pestis (med utilstrækkelig vækstinkubation bør udføres inden for 24 timer);
  • diameteren af ​​væksthæmmelseszonen: følsom - mere end 21 mm, mellemliggende - fra 16 til 20 mm, resistent - mindre end 15 mm. Denne reproducerbare standard kan kun anvendes til diffusionstests ved anvendelse af diske ved anvendelse af Mueller-Hinton agar, som inkuberes i 16-18 timer med luft ved en temperatur på 35 ± 2 ° C;

For Haemophilus spp.:

  • MIC: følsom - mindre end 1 mg / l, mellemliggende og resistente - ingen information. Denne reproducerbare standard kan kun anvendes på diffusionstests ved hjælp af diske til bestemmelse af følsomhed med Haemophilus parainfluenzae og Haemophilus influenzae og ved anvendelse af et bouillonprøvemedium til Haemophilus spp. (NTM), hvis inkubation udføres i 20-24 timer med luftadgang ved en temperatur på 35 ° ± 2 ° C;
  • diameteren af ​​vækstinhibitionszonen: følsom - mere end 21 mm, mellemliggende og resistente - ingen information. Denne reproducerbare standard kan kun anvendes til diffusionstests ved hjælp af diske med brug af NTM'er, som inkuberes i 5% CO2 i 16-18 timer ved en temperatur på 35 ° C ± 2 ° C.

For Neisseria gonorrhoeae:

  • MIC: følsom - mindre end 0,06 mg / l, mellemliggende - fra 0,12 til 0,5 mg / l, resistent - mere end 1 mg / l;
  • diameter af væksthæmmelseszonen: følsom - mere end 41 mm, mellemliggende - fra 28 til 40 mm, resistent - mindre end 27 mm.

Disse reproducerbare standarder gælder kun for følsomhedstest (agaropløsning til MIC og diffusionstest ved brug af disk til zoner) ved anvendelse af gonokokagar og 1% af det etablerede væksttilskud i 20-24 timer i 5% CO2 ved en temperatur på 36 ± 1 ° С ( ikke over 37 ° C).

For Neisseria meningitider:

  • MIC: følsom - mindre end 0,03 mg / l, mellemliggende - 0,06 mg / l, resistent - mere end 0,12 mg / l. Denne reproducerbare standard kan kun anvendes på prøver ved hjælp af bouillonfortyndinger ved anvendelse af kationisk Muller-Hinton-bouillon (CAMHB) suppleret med 5% fårblod, inkuberet i 5% C02 i 20-24 timer ved 35 ± 2 ° C;
  • diameter af væksthæmmelseszonen: følsom - mere end 35 mm, mellemliggende - fra 33 til 34 mm, resistent - mindre end 32 mm. Denne reproducerbare standard kan kun anvendes på prøver ved anvendelse af fortyndinger med bouillon ved anvendelse af kationisk Mueller-Hinton-justeret bouillon (CAMHB) med tilsætning af et specifikt væksttilskud på 2%, som inkuberes med luft i 48 timer ved 35 ± 2 ° C.

For Bacillus anthracis og Yersinia pestis er følgende MIC værdier indstillet:

  • følsom - mindre end 0,25 mg / l;
  • mellemliggende og resistente - ingen oplysninger.

Denne reproducerbare standard gælder kun for forsøg med fortyndinger med bouillon med kationisk Mueller-Hinton-bouillon (CAMHB), der inkuberes ved 35 ± 2 ° C med luftadgang i 16-20 timer (for stammer Pseudomonas aeruginosa, Enterobacteriaceae, andre bakterier, der ikke tilhører familien af ​​Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Bacillus anthracis og Enterococcus spp.) i 20-24 timer for Acinetobacter spp. eller inden for 24 timer for Y. pestis (med utilstrækkelig vækst bør inkubation udføres inden for 24 timer).

For Francisella tularensis er følgende MIC værdier indstillet:

  • følsom - mindre end 0,5 mg / l;
  • mellemliggende og resistente - ingen oplysninger.

In vitro-følsomhed over for ciprofloxacin

Spredningen af ​​erhvervet resistens over for ciprofloxacin i nogle stammer kan variere over tid og afhænger også af den geografiske region. Derfor er det ønskeligt at teste følsomheden af ​​en stamme for at tage hensyn til lokal information om resistens (især vigtig i behandlingen af ​​alvorlige infektioner). Hvis det viser sig, at den lokale forekomst af resistens gør anvendelsen af ​​Tsibrobai's ansøgning mod mindst flere typer infektioner tvivlsomt, bør en specialist konsulteres.

In vitro blev aktiviteten af ​​ciprofloxacin detekteret i forhold til sådanne følsomme stammer af mikroorganismer:

  • anaerobe mikroorganismer: Mobiluncus spp.;
  • Aerobe gram-negative mikroorganismer: Francisella tularensi, Vibrio spp., Aiomonas spp., Moraxella catarrhalis, Shigella spp. Yersinia pestis;
  • aerobic gram-positive mikroorganismer: Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme), Streptococcus spp, Staphylococcus saprophyticus, Bacillus anthracis;
  • Andre mikroorganismer: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis.

Der er kendskab til udviklingen, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Pseudomonas fluorescens, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Propionibacterium acnes.

Følgende mikroorganismer er forsynet med naturlig resistens overfor ciprofloxacin; Mobiluncus spp.).

Farmakokinetik

Ved intravenøs administration opnås den maksimale koncentration af ciprofloxacin i blodet ved afslutningen af ​​infusionen. Med denne indgivelsesmetode var farmakokinetikken af ​​ciprofloxacin i dosisområdet op til 400 mg lineært.

Med indførelsen af ​​Tsiprobaya 2 eller 3 gange om dagen blev intravenøs ophobning af ciprofloxacin og dets metabolitter ikke registreret.

Ciprofloxacin binder til plasmaproteiner med 20-30% og er til stede i plasma hovedsageligt i ikke-ioniseret form. Stoffet fordeles frit i kropsvæsker og væv, mens koncentrationen i serum er meget mindre end koncentrationen i væv. Distributionsvolumenet af stoffer i kroppen - 2-3 l / kg.

Biotransformation af ciprofloxacin forekommer i leveren. Små koncentrationer af fire metabolitter af ciprofloxacin kan påvises i blodet:

  • diethylcrofloxacin (M1);
  • sulf mikrofloxacin (M2);
  • oxocrofloxacin (M3);
  • formylcyfloxacin (M4).

In vitro antibakteriel aktivitet af de første tre metabolitter er sammenlignelig med den for nalidixinsyre. Metabolit M4 udviser antibakteriel aktivitet in vitro, som er til stede i en mindre mængde og svarer til en lignende indikator for norfloxacin.

Fjernelse af ciprofloxacin fra kroppen udføres hovedsageligt af nyrerne ved glomerulær filtrering og tubulær sekretion. En lille mængde af stoffet udskilles gennem mavetarmkanalen. Total clearance er fra 0,48 til 0,60 l / h / kg, renal - fra 0,18 til 0,3 l / time / kg. Ca. 1% af den injicerede dosis Tsiprobai udskilles i galden, mens der observeres høje koncentrationer af ciprofloxacin i galden.

Halveringstiden for Tsibroby hos patienter med uændret nyrefunktion er fra 3 til 5 timer. Ved nedsat nyrefunktion øges denne indikator.

Undersøgelser, der involverer børn, har vist, at maksimal plasmakoncentration (Cmax) og arealet under koncentrations-tidskurven (AUC) ikke afhænger af alder. Gentagen brug af Tsiprobai i en dosis på 10 mg pr. 1 kg legemsvægt 3 gange dagligt førte ikke til en mærkbar forøgelse af værdierne af disse indikatorer.

Ti børn under 1 år med en diagnose af "alvorlig sepsis" efter infusion i 1 time i en dosis på 10 mg pr. 1 kg legemsvægt var lægemidlets Cmax-værdi 6,1 mg / l (område 4,6-8,3 mg / l ) og hos børn i alderen 1-5 år - 7,2 mg / l (område 4,7-11,8 mg / l). AUC-værdierne for de respektive aldersgrupper var 17,4 mg * h / l (område 11,8-32 mg * h / l) og 16,5 mg * h / l (område 11-23,8 mg * h / l). Disse værdier svarer til det interval, der er relevant ved anvendelse af terapeutiske doser til voksne patienter.

En farmakokinetisk analyse hos børn med forskellige infektioner førte til den konklusion, at den anslåede gennemsnitlige halveringstid for Tsiprobaya hos børn er 4 til 5 timer.

Indikationer for brug

Ifølge instruktionerne er Tsiprobay ordineret til behandling af infektioner (ukompliceret og kompliceret), som er forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme for virkningerne af ciprofloxacin.

Voksne

  • infektioner af følgende organer / systemer i kroppen: urinveje, nyrer, øjne, led, ben, kønsorganer (herunder prostatitis og adnexitis), bughulen (herunder peritonitis, bakterielle infektioner i mave-tarmkanalen eller galdevejen), blødt væv, hud;
  • luftvejsinfektioner - lægemidlet anbefales til lungebetændelse forårsaget af Haemophilus spp., Staphylococcus spp., Legionella spp., Branhamella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Enterobacter spp., Pseudomonas spp.;
  • otitis media og sinusitis (infektioner i mellemøret og bihuler, især hvis de er forårsaget af gram-negative mikroorganismer, herunder Pseudomonas spp. eller Staphylococcus spp.);
  • sepsis;
  • gonorré;
  • infektioner (behandling og forebyggelse) hos patienter med nedsat immunitet (fx med neutropeni eller på baggrund af brugen af ​​immunosuppressive midler);
  • selektiv dekontaminering (desinfektion) af tarmen hos patienter med nedsat immunitet
  • pulmonal miltbrand (behandling og forebyggelse).
  • Pseudomonas aeruginosa komplikationer hos børn i alderen 5-17 år med lungecystisk fibrose (behandling);
  • pulmonal miltbrand (behandling og forebyggelse).

Kontraindikationer

  • kombineret anvendelse med tizanidin (forbundet med en stigning i plasmakoncentrationen af ​​tizanidin i blodet og udvikling af klinisk signifikante bivirkninger, såsom hypotension, døsighed);
  • alder op til 18 år, bortset fra behandling af komplikationer af lungecystisk fibrose forbundet med Pseudomonas aeruginosa (børn 5-17 år) og behandling og forebyggelse af miltbrand i pulmonal form (i tilfælde af mulig / bekræftet infektion med Bacillus anthracis);
  • graviditet og amning (sikkerhed / virkning i denne kategori af patienter er ikke undersøgt);
  • individuel intolerance over for lægemidlets komponenter samt overfølsomhed overfor andre lægemidler fra gruppen af ​​fluorquinoloner.

Relativ (udnævnelse Tsiproby kræver forsigtighed i tilfælde af følgende sygdomme / tilstande):

  • sygdomme i centralnervesystemet: epilepsi, nedsættelse af tærskelværdien af ​​konvulsiv beredskab eller forværret historie af konvulsive anfald, nedsat blodgennemstrømning i hjerneskibene, slagtilfælde eller organisk hjerneskade
  • nyresvigt, herunder ledsaget af leversvigt
  • psykisk sygdom: psykose, depression;
  • alderdom

Instruktioner til brug Tsiprobai: Metode og dosering

Tsiprobay tabletter taget i munden uden tygning, med en lille mængde væske, på tom mave.

Du kan tage stoffet uanset måltidet. Det aktive stof absorberes hurtigere, når du tager Tsiprobai på tom mave. Tabletter anbefales ikke at drikke med mejeriprodukter eller produkter, der er rige på calcium (f.eks. Mælk, yoghurt, juice med højt calciumindhold). Under normal kostpraksis er absorptionen af ​​lægemidlet ikke svækket.

Hvis det er umuligt at tage stoffet oralt, er Tsiprobay ordineret i form af en infusionsopløsning. Efter forbedring af patientens tilstand overføres til modtagelsen af ​​lægemidlet indeni.

Tsiprobai's infusionsopløsning injiceres langsomt intravenøst ​​i en stor åre, hvor infusionsvarigheden er mindst 1 time. Lægemidlet kan administreres i kombination med andre kompatible infusionsløsninger.

I mangel af andre aftaler anbefales det voksne at observere følgende doseringsregime (tabletter / infusionsopløsning):

  • luftvejsinfektioner (dosen afhænger af patientens tilstand og sygdommens sværhedsgrad): 2 gange dagligt, 250 eller 500 mg / 2 gange om dagen, 200-400 mg;
  • ukomplicerede urinvejsinfektioner i det akutte kursus: 2 gange dagligt, 125 mg eller 1-2 gange om dagen, 250 mg / 2 gange om dagen, 100 mg;
  • komplicerede urinvejsinfektioner: 2 gange dagligt, 250 eller 500 mg / 2 gange om dagen, 200 mg;
  • blærebetændelse hos kvinder før overgangsalderen: en gang 250 mg / en gang 100 mg;
  • ekstragenital gonoré: 2 gange om dagen, 125 mg / 2 gange om dagen, 100 mg;
  • ukompliceret gonoré i akut: en gang 250 mg / en gang 100 mg;
  • diarré: 1-2 gange om dagen, 500 mg / 2 gange om dagen, 200 mg;
  • andre infektioner: 2 gange dagligt, 500 mg / 2 gange om dagen, 200-400 mg;
  • miltbrand i pulmonal form (behandling og forebyggelse): 2 gange dagligt, 500 mg / 2 gange om dagen, 400 mg;
  • alvorlige infektioner, der er livstruende, herunder peritonitis, septikæmi, streptokok lungebetændelse, infektioner i led og ben, især hvis du har Pseudomonas, Streptococcus eller Staphylococcus: 2 gange dagligt, 750 mg / 3 gange om dagen, 400 mg.

Til behandling af ældre patienter indikeres brugen af ​​de lavest mulige doser af Tsiprobai, som er valgt ud fra sværhedsgraden af ​​tilstanden og kreatininclearance.

Børn, i mangel af andre udnævnelser, anbefales det at observere følgende doseringsregime for Tsibroby (tabletter / infusionsopløsning):

  • komplikationer af lunges cystiske fibrose forårsaget af Pseudomonas aeruginosa (behandling hos børn 5-17 år): 2 gange dagligt ved 20 mg / kg (maksimalt 1500 mg) / 3 gange dagligt ved 10 mg / kg (maksimalt 1200 mg); Kurset er fra 10 til 14 dage;
  • pulmonal miltbrand: 2 gange daglig, 15 mg / kg (maksimal: enkeltdosis - 500 mg, daglig dosis - 1000 mg) / 2 gange dagligt, 10 mg / kg (maksimal: enkeltdosis - 400 mg daglig dosis - 800 mg). Det er nødvendigt at starte behandlingen umiddelbart efter infektion (antages eller bekræftes). Kursets samlede varighed er 60 dage.

Maksimale daglige doser af Tsiprobaya til voksne med nedsat nyrefunktion (afhængig af kreatininclearance eller plasmakoncentration af kreatinin i blodet) (tabletter / infusionsopløsning):

  • 31-60 ml / min / 1,73 m2 eller 1,4-1,9 mg / 100 ml: 1000 mg / 800 mg;
  • op til 30 ml / min / 1,73 m 2 eller fra 2 mg / 100 ml: 500 mg / 400 mg.

Anvendelsesordningen for sygdomme med nyrefunktion og hæmodialyse ligner den ovenfor beskrevne. På hæmodialysens dage tages CyproBay efter hæmodialyse. I nærvær af nedsat nyre- og leverfunktion anvendes lægemidlet på en måde svarende til det, der er beskrevet ovenfor.

Hos ambulante patienter med funktionelle lidelser i nyrerne og peritonealdialyse ordineres Tsiprobay 500 mg oralt eller intraperitonealt, idet der tilsættes en infusionsopløsning til dialysat med en hastighed på 50 mg ciprofloxacin pr. 1 liter dialysat (hver 6 time).

Sikkerheden og virkningen af ​​lægemidlet hos børn med nedsat nyre- / leverinsufficiens er ikke undersøgt.

Varigheden af ​​kurset af Tsiproby bestemmes af sygdommens sværhedsgrad og dets kliniske / bakteriologiske kontrol. Det er vigtigt ikke at afbryde behandlingen i mindst 3 dage efter, at feber er forsvundet eller andre kliniske symptomer på sygdommen.

Gennemsnitlig kursusvarighed:

  • akut ukompliceret gonoré og blærebetændelse: 1 dag;
  • urinvejsinfektion, nyre, bukhule: 1 uge;
  • osteomyelitis: op til 2 måneder
  • neutropeni hos immunkompromitterede patienter: gennem hele perioden af ​​neutropeni;
  • Andre infektioner: 1-2 uger.

Ved infektiøse processer forårsaget af streptokokker anbefales terapi i mindst 10 dage, hvilket er forbundet med sandsynligheden for sene komplikationer. Behandling af chlamydiale infektioner bør udføres i samme periode.

Tsiprobay er kompatibel med følgende løsninger:

  • saltopløsning
  • ringers løsning
  • Ringers lactatopløsning;
  • 5% og 10% glucoseopløsning (dextrose);
  • 10% fructoseopløsning;
  • 5% glucoseopløsning (dextrose) med 0,225% eller 0,45% natriumchloridopløsning.

Den opløsning, der opnås efter blanding, anbefales at anvendes hurtigst muligt på grund af mikrobiologiske årsager såvel som følsomheden af ​​lægemidlet til lys.

I mangel af bekræftet kompatibilitet bør lægemidler / opløsninger ikke administreres sammen. Synlige tegn på uforenelighed: Udfældning, misfarvning eller opløsning af opløsningen.

Bivirkninger

Hyppigheden af ​​bivirkninger (> 10% - meget ofte;> 1% og 0,1% og 0,01% og

TSIPROBAY

Tabletter, filmcoatedet hvidt eller næsten hvidt i farve med en let gullig tinge, rund, bikonveks; med risikoen på den ene side med den prægede "CIP" på den ene side af risiciene og "250" - på den anden side; præget i form af et billede af producentens varemærke (kryds "BAYER") på overfladen af ​​tabletten, der ikke indeholder risiko.

Hjælpestoffer: majsstivelse - 36,5 mg, mikrokrystallinsk cellulose - 27,5 mg, crospovidon - 15 mg, siliciumdioxid vandfri kolloid dioxid - 2,5 mg, magnesiumstearat - 2,5 mg, macrogol 4000 - 1,3 mg, hypromellose - 3,9 mg, titandioxid - 11,4 mg.

10 stk. - blister (1) - papkasser

Tabletter, filmbelagt hvidt eller næsten hvidt i farve med en let gullig snit, kapselformet, bikonveks; med risiko på den ene side, med præget "CIP" på den ene side af risiciene og "500" - på den anden side; præget i form af påskriften "BAYER" på overfladen af ​​tabletten, der ikke indeholder risiko.

Hjælpestoffer: majsstivelse - 73 mg, mikrokrystallinsk cellulose - 55 mg, crospovidon - 30 mg, siliciumdioxid vandfri kolloid dioxid - 5 mg, magnesiumstearat - 5 mg, makrogol 4000 - 2 mg, hypromellose - 6 mg, titandioxid - 20 mg.

10 stk. - blister (1) - papkasser

Infusionsvæsken er klar, fra farveløs til lidt gullig.

Hjælpestoffer: mælkesyre 20%, natriumchlorid, saltsyre 1n, vand d / og.

100 ml - hætteglas (1) - papkasser.

Infusionsvæsken er klar, fra farveløs til lidt gullig.

Hjælpestoffer: mælkesyre 20%, natriumchlorid, saltsyre 1n, vand d / og.

50 ml - hætteglas (1) - papkasser.

Ciprofloxacin er et syntetisk bredspektret antibakterielt lægemiddel fra gruppen af ​​fluorquinoloner.

In vitro ciprofloxacin har den højeste aktivitet mod gram-negative bakterier, herunder mod Pseudomonas aeruginosa, såvel som mod sådanne gram-positive bakterier som stafylokokker og streptokokker. Anaerobe bakterier er generelt mindre følsomme for ciprofloxacin.

Ciprofloxacin virker både på reproduktion af mikroorganismer og på dem i hvilepasen. Lægemidlet inhiberer enzym-DNA-gyraen af ​​bakterier, som et resultat af hvilken DNA-replikation og syntesen af ​​bakterielle cellulære proteiner krænkes.

Modstandsdygtighed over for ciprofloxacin udvikler langsomt og gradvist. Ved anvendelse af ciprofloxacin var der ingen tilfælde af plasmidresistens, som ofte udvikles ved anvendelse af beta-lactam antibiotika, aminoglycosider og tetracycliner. Bakterier indeholdende plasmider er også meget følsomme for ciprofloxacin.

Under anvendelse af ciprofloxacin produceres parallel resistens af patogener til andre grupper af antibiotika ikke: beta-lactam antibiotika, aminoglycosider, tetracycliner, macrolider, sulfanilamider, trimethoprim eller nitrofuranderivater. Derfor er ciprofloxacin meget effektiv mod bakterier, der er resistente overfor antibiotika i disse grupper.

Ciprofloxacin er effektivt mod patogener, der er resistente over for andre gyrasehæmmere.

På grund af sin kemiske struktur er ciprofloxacin meget effektiv mod stammer, der producerer β-lactamase.

I overensstemmelse med resultaterne af in vitro undersøgelser for ciprofloxacin følsomme følgende patogener: Escherichia coli, Salmonella spp, Shigella spp, Citrobacter spp, Klebsiella spp, Enterobacter spp, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Proteus spp...... / Indol-positive og indol-negativ /, Providencia spp., Morganella morganii, Yersinia spp., Branhamella spp., Moraxella catarrhlis, Neisseria spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Pasteurella multocida, Haemophilus spp., Brucella spp., Aeromonas spp., Plesiomonas spp., Pseudomonas aeruginosa, Legionella spp., ikke-fermentative bakterier (Acinetobacter spp.), Staphylococcus spp., Listeria spp., Corynebacterium spp., Chlamydia spp.

Både in vitro og ifølge undersøgelsen er koncentrationen af ​​lægemidlet i blodplasmaet (som en surrogatmarkør) også følsom overfor ciprofloxacin Bacillus anthracis.

Følgende er verdens sprog;

Følgende mikroorganismer anses for resistente over for ciprofloxacin: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroider.

Med nogle undtagelser er anaerobe mikroorganismer moderat følsomme (herunder Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.) Eller resistent over for ciprofloxacin (inklusive Bacteroides fragilis).

Ciprofloxacin virker ikke effektivt mod Treponema pallidum.

Efter oral administration absorberes ciprofloxacin hurtigt.

i tarmkammeret. Maksimal koncentration af lægemidlet i serum opnås i 1-2 timer. Biotilgængeligheden er ca. 70-80%.

Forholdet mellem centrofloxacin og plasmaproteiner er 20-30%; Det aktive stof er til stede i plasmaet hovedsageligt i form af iiopizirovatsya. Ciprofloxacin fordeles frit i væv og kropsvæsker. Fordelingsvolumenet i kroppen er 2-3 l / kg. Koncentrationen af ​​ciprofloxacin i væv overstiger væsentligt koncentrationen i serum.

Biotransformering i leveren. Fire metabolitter af ciprofloxacin kan detekteres i blod i små koncentrationer. To af dem har antibakteriel aktivitet.

Ciprofloxacin udskilles hovedsageligt af nyrerne ved glomerulær filtrering og tubulær sekretion; en lille mængde gennem mave-tarmkanalen. Ca. 1% af den indgivne dosis udskilles i galden. I gal er ciprofloxacin til stede i høje koncentrationer. Hos patienter med uændret nyrefunktion er halveringstiden normalt 3-5 timer. Ved nedsat nyrefunktion øges halveringstiden.

Ukomplicerede og komplicerede infektioner forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme over for ciprofloxacin:

- infektioner i luftvejene. Ciprofloxacin anbefales at udpege lungebetændelse forårsaget af Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas spp., Haemophilus spp., Branhamella spp., Legionella spp. og Staphylococcus spp.;

- infektioner i mellemøret (otitis media), paranasale bihulebetændelser (bihulebetændelse), især hvis disse infektioner er forårsaget af gram-negative mikroorganismer, herunder Pseudomonas spp. eller Staphylococcus spp.

- infektioner i nyrerne og / eller urinvejen

- kønsinfektioner, herunder adnexitis, prostatitis

- infektioner i bukhulen (for eksempel bakterielle infektioner i mave-tarmkanalen eller galdevejen, peritonitis)

- infektioner i huden og blødt væv

- infektioner af knogler og led

- infektioner eller forebyggelse af infektioner hos patienter med nedsat immunitet (fx hos patienter, der tager immunosuppressiva eller med neutropeni)

- selektiv tarmdekontaminering hos immunkompromitterede patienter

- forebyggelse og behandling af pulmonal miltbrand (infektion med Bacillus anthracis).

- behandling af komplikationer forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos børn med cystisk fibrose i lungerne fra 5 til 17 år;

- forebyggelse og behandling af pulmonal miltbrand (infektion med Bacillus anthracis).

- samtidig brug af ciprofloxacin og tizanidin på grund af klinisk signifikante bivirkninger (hypotension, døsighed) forbundet med en stigning i koncentrationen af ​​tizanidin i blodplasmaet;

- Overfølsomhed overfor ciprofloxacin eller andre lægemidler fra gruppen af ​​fluorquinoloner.

Forholdsregler bør ordineres lægemidlet for sygdomme i centralnervesystemet: epilepsi, sænkning af tærsklen for konvulsiv beredskab (eller konvulsive anfald i historien), samtidig med at blodgennemstrømningen i hjerneskibene reduceres, organiske hjerneskader eller slagtilfælde psykisk sygdom (depression, psykose); med nyresvigt (også ledsaget af leversvigt), ældre patienter.

Tabletter skal tages oralt i tom mave uden at tygge, vaskes med en lille mængde væske.

Kan tages uanset måltidet. Hvis lægemidlet anvendes på tom mave, absorberes det aktive stof hurtigere. I dette tilfælde skal tabletter ikke vaskes med mejeriprodukter eller beriges med calcium (fx mælk, yoghurt, juice med højt indhold af calcium). Calcium indeholdt i normale fødevarer påvirker ikke absorptionen af ​​ciprofloxacin.

Hvis patienten på grund af sygdommens sværhedsgrad eller af andre grunde bliver frataget muligheden for at tage piller, anbefales han at udføre parenteral terapi med en infusionsopløsning af ciprofloxacin, og efter at have forbedret tilstanden skiftes til at tage tabletformen af ​​lægemidlet.

I mangel af andre aftaler anbefales det at observere følgende doseringsregime:

Tsiprobay tabletter - officielle * brugsanvisninger

VEJLEDNING

om medicinsk brug af lægemidlet

Registreringsnummer: П N013670 / 02

Handelsnavn af stoffet: Tsiprobay ®

International Nonproprietary Name (INN): ciprofloxacin

Kemisk navn: 1-Cyclopropyl-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-7- (1-pipsrazinyl) -3-quinolincarboxylsyre, monohydrochlorid, monohydrat.

Doseringsform: filmovertrukne tabletter

Ingredienser:
CIPROBY 250 mg og 500 mg
Hver 250 mg tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: 291 mg ciprofloxacinhydrochloridmonohydrat, hvilket svarer til 250 mg ciprofloxacinbase.
Hver 500 mg tablet indeholder:
Aktiv bestanddel: 582 mg ciprofloxacinhydrochloridmonohydrat, hvilket svarer til 500 mg ciprofloxacinbase.
Hjælpestoffer: majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, vandfrit kolloidt siliciumdioxid, magnesiumstearat, makrogol 4000, hypromellose, titandioxid.

Beskrivelse: Tabletter på 250 mg: runde, bikonvekse tabletter af hvid eller næsten hvid farve med en smule gullig nuance, filmbelagt og risikabelt. På overfladen af ​​tabletten indeholdende risikoen er der på den ene side af risiciene en prægning "CIP" på den anden side - "250"; På overfladen af ​​tabletten, der ikke indeholder risiko, er der prægning i form af et billede af producentens varemærke: "BAYER"
Tabletter 500 mg: kapselformede, bikonvekse tabletter af hvid eller næsten hvid farve med en let gullig snit, filmovertrukket, risikabelt. På overfladen af ​​tabletten indeholdende risikoen er der på den ene side af risiciene en prægning "CIP" på den anden side - "500"; På overfladen af ​​tabletten, der ikke indeholder risiko, er der prægning i form af indskriften "BAYER".

Farmakoterapeutisk gruppe: antimikrobielt middel - fluorquinolon
ATX J01MA02 kode

Farmakologisk aktivitet
farmakodynamik
Ciprofloxacin er et syntetisk bredspektret antibakterielt lægemiddel fra gruppen af ​​fluorquinoloner.
Handlingsmekanisme
Ciprofloxacin har in vitro aktivitet mod en bred vifte af gram-negative og gram-positive mikroorganismer. Den baktericide virkning af ciprofloxacin udføres ved inhibering af type II bakterielle topoisomeraser (topoisomerase II (DNA gyrase) og topoisomerase IV), som er nødvendige til replikation, transkription, reparation og rekombination af bakterielt DNA.
Modstandsmekanismer
In vitro-resistens overfor ciprofloxacin skyldes ofte punktmutationer af bakterielle topoisomeraser og DNA gyrase og udvikler langsomt gennem multi-trins mutationer.
Enkeltmutationer kan føre til et fald i følsomhed frem for udviklingen af ​​klinisk resistens, men flere mutationer fører primært til udviklingen af ​​klinisk resistens over for ciprofloxacin og til krydsresistens over for quinolonlægemidler. Resistens over for ciprofloxacin som i.ko mange andre antibiotika, kan genereres ved at reducere permeabiliteten af ​​den bakterielle cellevæg (som det ofte sker i tilfælde af Pseudomonas aeruginosa) og / eller aktivering af udskillelse fra mikrobielle celler (efflux). Rapporteret. på udviklingen af ​​resistens forårsaget af det kodende Qnr-gen lokaliseret på plasmider. Modstandsmekanismerne, der fører til inaktivering af penicilliner, cephalosporiner, aminoglycosider, makrolider og tetracycliner, antager sandsynligvis ikke den ciprofloxacins antibakterielle aktivitet. Mikroorganismer, der er resistente over for disse lægemidler, kan være følsomme for ciprofloxacin. Den minimale baktericide koncentration (MBC) overstiger normalt ikke den mindste inhibitoriske koncentration (MIC) mere end 2 gange.
In vitro sensitivitetstestning
Reproducerbare kriterier for undersøgelsen af ​​følsomhed over for ciprofloxacin, godkendt af Den Europæiske Komité til bestemmelse af følsomhed overfor antibiotika (EUCAST), fremgår af nedenstående tabel:
Europæisk, Antibiotisk Sensitivitetsvurderingskomité. Grænseværdierne for MIC (mg / l) i den kliniske indstilling for ciprofloxacin.

  1. Staphylococcus spp. - grænseværdierne for ciprofloxacin og ofloxacin er forbundet med højdosisbehandling.
  2. Streptococcus pneumoniae - en vildtype af S. pneumoniae anses ikke for at være følsom overfor ciprofloxacin og er således klassificeret som en mikrofon med mellemfølsomhed.
  3. Stammer med en MIC-værdi, der overstiger det følsomme / moderat følsomme tærskelforhold, er meget sjældne og er ikke blevet rapporteret hidtil. Test for identifikation og antimikrobiel modtagelighed for påvisning af sådanne kolonier skal gentages, og resultaterne skal bekræftes ved en analyse af kolonierne i referencelaboratoriet. Indtil der foreligger bevis for et klinisk respons på stammer med bekræftede MIC-værdier, der overstiger den nuværende modstandstærskel, opnås, bør de betragtes som resistente. Haemophilus spp. / Moraxella spp. - Det er muligt at identificere Haemophilus influenzae-stammer med lav følsomhed overfor fluorquinoloner (MIC for Ciprofloxacin, - 0,125-0,5 mg / l). Bevis for den kliniske betydning af lav resistens i luftvejssygdomme forårsaget af N. Influenzae, nr.
  4. Grænseværdier, der ikke er relateret til mikrobielle arter, blev hovedsageligt bestemt ud fra farmakokinetiske / farmakodynamiske data og afhænger ikke af MIC-fordeling for specifikke arter. De gælder kun for arter, for hvilke den artsspecifikke følsomhedstærskel ikke er bestemt, og ikke for de arter, for hvilke følsomhedsprøvning ikke anbefales. For bestemte stammer kan fordelingen af ​​erhvervet modstand variere afhængigt af den geografiske region og over tid. I den henseende er det ønskeligt at have lokale oplysninger om resistens, især ved behandling af alvorlige infektioner.
Dataene fra instituttet for kliniske og laboratoriestandarder for grænseværdier for MIC (mg / l) og diffusionstest (zone diameter [mm]) ved anvendelse af diske indeholdende 5 μg ciprofloxacin er vist i tabellen nedenfor.

Institut for Kliniske og Laboratoriestandarder.
Grænseværdierne for MIC (mg / l) og diffusionstest (mm) ved hjælp af diske.

Farmakokinetik
sug
Efter oral administration absorberes ciprofloxacin hurtigt hovedsageligt i tyndtarmen. Den maksimale koncentration af ciprofloxacin i serum nås på 1-2 timer. Biotilgængeligheden er ca. 70-80%. Værdier af maksimal plasmakoncentration (Сmax), og arealet under koncentrations-tidskurven (AUC) stiger i forhold til dosen.
fordeling
Forbindelsen af ​​ciprofloxacin med plasmaproteiner er 20-30%; Det aktive stof er til stede i blodplasma hovedsageligt i ikke-ioniseret form. Ciprofloxacin fordeles frit i væv og kropsvæsker. Fordelingsvolumenet i kroppen er 2-3 l / kg. Koncentrationen af ​​ciprofloxacin i væv overstiger væsentligt koncentrationen i serum.
stofskifte
Biotransformering i leveren. Blodet kan detekteres fire metabolit ciprofloxacin i små koncentrationer: dietiltsiprofloksatsin (Ml), sulfotsiprofloksatsin (M2) oksotsiprofloksatsin (MH) formiltsiprofloksatsin (M4), hvoraf tre (M1-MH) udviser antibakteriel aktivitet in vitro, kan sammenlignes med antibakteriel aktivitet nalidixinsyre syre. Den in vitro antibakterielle aktivitet af metabolitten M4, som er til stede i en mindre mængde, er mere i overensstemmelse med norfloxacins aktivitet.
avl
Ciprofloxacin udskilles hovedsageligt af nyrerne ved glomerulær filtrering og tubulær sekretion; en lille mængde gennem mave-tarmkanalen. Renal clearance er 0,18-0,3 l / h / kg, total clearance er 0,48-0,60 l / h / kg. Ca. 1% af den indgivne dosis udskilles i galden. I gal er ciprofloxacin til stede i høje koncentrationer. Hos patienter med uændret nyrefunktion er eliminationshalveringstiden normalt 3-5 timer. Hvis nyrerne er nedsat, øges halveringstiden.

Indikationer for brug
Ukomplicerede og komplicerede infektioner forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme for ciprofloxacin.
Voksne

  • luftvejsinfektioner. Ciprofloxacin anbefales at ordineres til nevonia, forårsaget af Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. og stafylokokker,
  • infektioner i mellemøret (otitis media), paranasale bihulebetændelser (bihulebetændelse), især hvis disse infektioner er forårsaget af gramnegative mikroorganismer, herunder Pseudomonas aeruginosa eller stafylokokker,
  • øjeninfektioner
  • nyrer og / eller urinvejsinfektioner,
  • kønsinfektioner, herunder adnexitis, gonoré, prostatitis,
  • infektioner i bukhulen (bakterielle infektioner i mave-tarmkanalen, galdevejen, peritonitis),
  • infektioner i huden og blødt væv
  • sepsis,
  • infektioner eller forebyggelse af infektioner hos patienter med nedsat immunitet (patienter, der tager immunsuppressiva eller patienter med neutropeni)
  • selektiv tarmdekontaminering hos immunkompromitterede patienter,
  • forebyggelse og behandling af pulmonal miltbrand (infektion med Bacillus anthracis),
  • forebyggelse af invasive infektioner forårsaget af Neisseria meningitidis.
Det er nødvendigt at tage hensyn til de nuværende officielle retningslinjer for reglerne for anvendelse af antibakterielle midler.

  • behandling af komplikationer forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos børn med cystisk fibrose i lungerne fra 5 til 17 år;
  • forebyggelse og behandling af pulmonal miltbrand (infektion med Bacillus anthracis)

Kontraindikationer
Overfølsomhed over for ciprofloxacin eller andre lægemidler fra gruppen af ​​fluorquinoloner samt til hjælpestoffer (se afsnittet "Sammensætning").
Samtidig anvendelse af ciprofloxacin og tizanidin på grund af klinisk signifikante bivirkninger (hypotension, døsighed) forbundet med en stigning i plasmakoncentrationen af ​​tizanidin (se afsnittet "Interaktioner med andre lægemidler").

Brug under graviditet og under amning
Sikkerheden ved anvendelse af ciprofloxacin hos gravide kvinder er ikke blevet fastslået. På baggrund af resultaterne fra dyreforsøg er det imidlertid umuligt at udelukke muligheden for uønskede virkninger på ledbrusk hos nyfødte, og derfor bør ciprofloxacin ikke gives til gravide kvinder. Samtidig blev der ikke etableret teratogene virkninger (misdannelser) i dyreforsøg.
Ciprofloxacin udskilles i modermælk. På grund af den potentielle risiko for beskadigelse af leddebrusk hos nyfødte, bør ciprofloxacin ikke gives til ammende kvinder.

Brug til børn
Ciprofloxacin anbefales ikke til børn under 18 år til behandling af andre infektionssygdomme, bortset fra behandling af komplikationer af lunges cystiske fibrose (hos børn i alderen 5-17 år) forårsaget af Pseudomonas aeruginosa og til behandling og forebyggelse af lungen miltbrand (efter mistænkt eller bevist infektion med Bacillus). anthracis). Anvendelse af ciprofloxacin hos børn bør først startes efter vurdering af fordel / risikoforholdet på grund af mulige bivirkninger på led og sener.

Med omhu
I sygdomme i centralnervesystemet: epilepsi, sænkning af tærsklen til konvulsiv beredskab (eller anfald i historien), nedsat blodgennemstrømning i hjerneskibene, organiske hjerne læsioner eller slagtilfælde psykisk sygdom (depression, psykose); nyresvigt (også ledsaget af leversvigt), avanceret alder.

Dosering og indgift
Tabletter skal tages gennem munden, uanset måltidet, uden at tygge, med en lille mængde væske. Hvis lægemidlet anvendes på tom mave, absorberes det aktive stof hurtigere. I dette tilfælde skal tabletter ikke vaskes med mejeriprodukter eller drikkevarer beriget med calcium (for eksempel mælk, yoghurt, juice med højt indhold af calcium). Calcium indeholdt i normale fødevarer påvirker ikke absorptionen af ​​ciprofloxacin.
Hvis patienten på grund af sygdommens sværhedsgrad eller af andre grunde bliver frataget muligheden for at tage piller, anbefales han at udføre parenteral terapi med en infusionsopløsning af ciprofloxacin, og efter at have forbedret tilstanden skiftes til at tage tabletformen af ​​lægemidlet. I mangel af andre aftaler anbefales det at observere følgende doseringsregime:
Voksne:
Tabel 1. Den anbefalede daglige dosis af lægemidlet Tsiprobay® filmovertrukne tabletter, 250 mg, 500 mg

fra 2x250 mg til 2x500 mg
1x500 mg
fra 2x500 mg til 2x750 mg
fra 2x500 mg til 2x750 mg

  1. For kreatininclearance fra 30 til 60 ml / min / 1,73 m 2 (moderat nyresvigt) eller plasmakoncentration fra 1,4 til 1,9 mg / 100 ml, bør den maksimale orale dosis ciprofloxacin være 1 000 mg pr. Dag.
  2. Når kreatininclearance er 30 ml / min / 1,73 m 2 eller mindre (alvorlig nyresvigt) eller hvis plasmakoncentration er 2 mg / 100 ml eller mere, bør den maksimale orale dosis ciprofloxacin være 500 mg pr. Dag. På hæmodialysens dage tages ciprofloxacin efter proceduren.
Ambulerende patienter med nyreinsufficiens ved kontinuerlig peritonealdialyse
Den maksimale daglige dosis ciprofloxacin bør være 500 mg (1 tablet Ciprobay8 500 mg hver eller 2 tabletter Ciprobay® 250 mg hver).
Patienter med leversvigt
Dosisjustering er ikke nødvendig.
Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion
Doseringsregimet svarer til det, der er beskrevet i afsnit 1 og 2.
Børn med nedsat nyrefunktion og / eller unormal leverfunktion
Doseringsregimen hos børn med nedsat nyre- og leverfunktion er ikke undersøgt.
Varighed af terapi
Varigheden af ​​behandlingen afhænger af sværhedsgraden af ​​sygdommen, klinisk og bakteriologisk kontrol. Det er vigtigt at fortsætte behandlingen systematisk i mindst 3 dage efter feber eller andre kliniske symptomer.
Den gennemsnitlige behandlingstid:
  • 1 dag for akut ukompliceret gonoré og blærebetændelse
  • op til 7 dage for infektioner af nyrerne, urinvejen, mavemusklerne;
  • hele perioden af ​​neutropeni hos immunkompromitterede patienter
  • ikke mere end 2 måneder for osteomyelitis
  • fra 7 til 14 dage for andre infektioner.
For infektioner forårsaget af Streptococcus spp., På grund af risikoen for sent komplikationer bør behandlingen vare mindst 10 dage. For infektioner forårsaget af Chlamydia spp., Bør behandling også fortsættes i mindst 10 dage.

Bivirkninger
Bivirkningerne anført nedenfor er klassificeret som følger: "meget ofte" (> 10), "ofte" (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, 1% - 0,1% - 0,01% - ® ikke anbefales til behandling af infektioner forårsaget af Streptococcus pneumoniae på grund af dets begrænsede virkning mod patogenet.
Genital kanaler infektioner
I tilfælde af kønsinfektioner, som formodes at være forårsaget af Neisseria gonorrhoeae-stammer, der er resistente over for fluorquinoloner, bør man tage hensyn til oplysninger om lokal resistens overfor ciprofloxacin og bekræfte susceptibiliteten af ​​det forårsagende middel med laboratorieprøver.
Hjertesygdomme
Ciprofloxacin påvirker forlængelsen af ​​QT-intervallet (se afsnittet "Bivirkninger"). Da kvinder har et langt gennemsnitligt QT-interval sammenlignet med mænd, er de mere modtagelige for lægemidler, som forlænger QT-intervallet. Ældre patienter har også øget følsomhed over for virkningen af ​​lægemidler, der forårsager forlængelse af QT-intervallet. Ciprofloxacin bør anvendes med forsigtighed i kombination med lægemidler, der forlænger QT-intervallet (for eksempel antiarytmiske lægemidler i klasse I A og III, tricykliske antidepressiva, makrolider og antipsykotiske lægemidler) (se afsnittet "Interaktion med andre lægemidler") eller hos patienter med forhøjet risikoen for forlængelse af QT-intervallet eller udvikling af pirouette-type arytmier (fx med medfødt syndrom for forlængelse af QT-intervallet. En ukorrigeret elektrolytforstyrrelse, såsom hypokalæmi eller hypom Niemi. Og hjertesygdomme, såsom hjertesvigt, myokardieinfarkt, bradykardi).
Brug til børn
Det blev konstateret, at ciprofloxacin, ligesom andre lægemidler i denne klasse, forårsager artropati af store ledd i dyr. Ved analysering af de nuværende data om sikkerheden af ​​ciprofloxacin hos børn under 18 år, hvoraf de fleste har lungecystisk fibrose, er der ikke etableret forbindelse mellem beskadigelse af brusk eller led i brug af lægemidlet. Det anbefales ikke at anvende ciprofloxacin til børn til behandling af andre sygdomme, bortset fra behandling af komplikationer af lunges cystiske fibrose (hos børn fra 5 til 17 år) i forbindelse med Pseudomonas aeruginosa og til behandling og forebyggelse af lungen miltbrand (efter formodet eller bevist infektion med Bacillus anthracis).
Overfølsomhed
Nogle gange efter at have taget den første dosis ciprofloxacin, kan overfølsomheden over for lægemidlet udvikles (se afsnittet "Bivirkninger"), herunder allergiske reaktioner, som straks skal rapporteres til din læge. I sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner efter første brug forekomme op til anafylaktisk shock. I disse tilfælde skal behandlingen med lægemidlet Tsiprobay® straks standses, og der skal udføres passende behandling.
Mave-tarmkanalen
Hvis der opstår alvorlig og langvarig diarré under eller efter behandling med ciprofloxacin, bør diagnose af pseudomembranøs kolitis udelukkes, hvilket kræver øjeblikkelig seponering af lægemidlet og passende behandling (vancomycin oralt i en dosis på 250 mg 4 gange dagligt). I denne situation er brug af stoffer, der undertrykker tarmmotilitet, kontraindiceret.
Hepatobiliært system
Ved brug af Tsiprobai ® var der tilfælde af levernekrose og livstruende leversvigt. Hvis du har følgende tegn på leversygdom, såsom anoreksi. gulsot, mørk urin, kløe, smertefuld mave - tage Tsiprobay® bør stoppes (se afsnittet "Bivirkning")
Hos patienter, der tager stoffet Tsiprobay ® og undergår leversygdom, kan der forekomme en midlertidig forøgelse af aktiviteten af ​​"lever" transaminaser og alkalisk fosfatase eller kolestatisk gulsot.
Muskuloskeletale system
Patienter med alvorlig myastheni bør med forsigtighed bruge lægemidlet Tsiprobay ®. da eksacerbation af symptomer er mulig.
Ved de første tegn på tendinitis (smertefuld hævelse i det fælles område, betændelse) bør brugen af ​​lægemidlet Tsiprobai ® stoppes, fysiske øvelser bør udelukkes, fordi der er risiko for seneruptur og konsulter en læge.
Når du tager Tsiprobai ®, kan der forekomme tilfælde af senititis og senessbrydning (hovedsagelig akillessænder), undertiden bilaterale, allerede i de første 48 timer efter behandlingsstart. Betændelse i inflammation og sener kan forekomme selv flere måneder efter seponering af behandling med Tsiprobay®. Der er en øget risiko for tendinopati hos ældre patienter og hos patienter med senesygdomme, der samtidig modtager behandling med kortikosteroider.
Tsiprobai ® bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der har en historie med senesygdomme forbundet med quinolon.
Nervesystemet
Tsiprobai ®, som andre fluoroquinoloner, kan provokere anfald og reducere tærsklen til konvulsiv beredskab. Patienter med epilepsi og dem, der har lidt af sygdomme i centralnervesystemet (for eksempel sænkning af tærskelværdierne af konvulsiv beredskab, anfaldskonkurrence, cerebral kredsløbsforstyrrelser, organisk hjerneskade eller slagtilfælde) på grund af risikoen for bivirkninger fra CNS, bør ciprofloxacin kun anvendes i tilfælde når den forventede kliniske effekt overstiger den mulige risiko for bivirkninger af lægemidlet.
Ved brug af lægemidlet Tsiproba ® blev der rapporteret tilfælde af epileptisk status (se afsnittet "Bivirkninger"). Hvis du får kramper, skal brugen af ​​lægemidlet seponeres. Psykiske reaktioner kan forekomme, selv efter den første anvendelse af fluorquinoloner, herunder lægemidlet Tsiprobay®. I sjældne tilfælde kan depression eller psykotiske reaktioner udvikle sig til selvmordstanker og selvmordsforsøg, herunder afsluttede (se afsnittet "Bivirkninger"). Hvis en patient udvikler en af ​​disse reaktioner, bør du stoppe med at tage Tsiproy® og informere din læge.
Hos patienter, der tager fluoroquinoloner, herunder lægemidlet Tsiprobay, har der været tilfælde af sensorisk eller sensorimotorisk polyneuropati, hypoestesi, dysestesi eller svaghed. Hvis symptomer som smerte, brændende, prikkende, følelsesløshed, svaghed opstår, bør patienterne informeres af lægen, inden de fortsætter med at bruge lægemidlet.
hud
Når du tager stoffet Tsiprobai ®, kan der forekomme fotosensibiliseringsreaktioner, så patienterne bør undgå kontakt med direkte sollys og UV-lys. Behandlingen bør seponeres, hvis symptomer på lysfølsomhed observeres (for eksempel er en ændring i huden lig med solskoldning, se afsnittet "Bivirkninger").
Cytochrom P450
Det vides at ciprofloxacin er en moderat hæmmer af isoenzym CYP 450 1A2. Forsigtighed bør udvises ved brug af lægemidlet Tsiprobay® og lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer, såsom tizanidin. theophyllin, methylxanthin, koffein, duloxetin, ropinirol, clozapin, olanzapin, da en stigning i serumkoncentrationen af ​​disse lægemidler på grund af inhibering af deres metabolisme med ciprofloxacin kan forårsage specifikke bivirkninger.
For at undgå udvikling af krystalluri er det uacceptabelt at overskride den anbefalede daglige dosis, det er også nødvendigt at have et tilstrækkeligt væskeindtag og for at opretholde en sur urinreaktion.
In vitro kan ciprofloxacin interferere med bakteriologisk undersøgelse af Mycobacterium tuberculosis, der hæmmer dens vækst, hvilket kan føre til falsk-negative resultater i diagnosen af ​​dette patogen hos patienter, der tager Ciprobay®.

Indflydelse på evnen til at styre bilen og bevægelige mekanismer
Fluoroquinoloner, herunder ciprofloxacin, kan forringe patienternes evne til at køre og engagere sig i andre potentielt farlige aktiviteter, der kræver øget opmærksomhed og hurtighed i psykomotoriske reaktioner på grund af effekten på centralnervesystemet.

Frigivelsesformular
Filmovertrukne tabletter ved 250 mg og 500 mg. 10 tabletter pr. Blister på 1 blister sammen med ansøgningsinstruktionen i en papkasse.

Holdbarhed
5 år. Brug ikke længere end den angivne frist på emballagen.

Opbevaringsforhold
Ved en temperatur ikke højere end 30 ° C.

Salgsvilkår for apotek
Ifølge opskriften.

producent
Til filmovertrukne tabletter, 250 mg:
Bayer Pharma AG, D-51368, Leverkusen, Tyskland
Bayer Pharma AG, D-51368, Leverkusen, Tyskland eller
Bayer Healthcare Manufacturing S.L., Via Delle Groane, 126,
Garbanyate-Milanese 20024 (provinsen Milano), Italien
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.L..
Via Delle Groane. 126, 20024 Garbagnate Milanese (MI), Italien
Til tabletter, filmbelagt. 500 mg: Bayer Pharma AG.
D-51368, Leverkusen, Tyskland
Bayer Pharma AG, D-51368. Leverkusen, Tyskland

Navn og adresse på den juridiske enhed i hvis navn registreringsbeviset udstedes
Bayer Pharma AG. Müllerstrasse 178,
13353 Berlin, Tyskland
Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 1 78.
13353 Berlin. Tyskland

Yderligere oplysninger findes på
107113 Moskva, 3. Rybinskaya ul., D. 18, s. 2.