VEJLEDNING

om medicinsk brug af lægemidlet

Registreringsnummer:

Handelsnavn af stoffet: ROCEPHIN ® (ROCEPHIN ®)

International nonproprietary navn: Ceftriaxon (Ceftriaxone)

Kemisk navn: Dinatriumsalt af (6R, 7R) -7 - [(2-amino-4-thiazolyl) (Z) - (methoxyimino) acetylamino] -3 - [[(2-methyl-5,6ox-4,2, 5,6-tetrahydr-1,2,4-triazon-3-yl) thio] methyl] -8oxo-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0] oct-2-en-carboxylsyre, trisexvihydrat

Doseringsformular:
Pulver til opløsning til intramuskulær injektion
Pulver til opløsning til intravenøs administration
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Pulver til opløsning til intravenøs og intramuskulær administration

Ingredienser:
En flaske pulver til fremstilling af en opløsning til intramuskulær injektion indeholder:
ceftriaxon 250 mg, 500 mg, 1 g
(i form af ceftriaxon dinatriumsalt 298,3 mg, 596,5 mg, 1,193 g)
Opløsningsmiddel: lidokainopløsning 1%

En flaske pulver til fremstilling af en opløsning til intravenøs administration indeholder:
ceftriaxon 250 mg, 500 mg, 1 g
(i form af ceftriaxon dinatriumsalt 298,3 mg, 596,5 mg, 1,193 g)
Opløsningsmiddel: Vand til injektion

En flaske pulver til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning indeholder:
ceftriaxon 2 g
(i form af ceftriaxon dinatriumsalt 2,386 g)

En flaske pulver til fremstilling af en opløsning til intravenøs og intramuskulær administration indeholder:
ceftriaxon 1 g
(i form af ceftriaxon dinatriumsalt 1,193 g)

Beskrivelse: Pulver fra hvid til gul-orange farve.

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotikum, cephalosporin
ATX kode J01DD04

Farmakologisk aktivitet
Ceftriaxon - parenteral cephalosporin antibiotikum III generation med langvarig virkning. Ceftriaxons bakteriedræbende aktivitet skyldes undertrykkelsen af ​​cellemembran syntese. In vitro har ceftriaxon et bredt spektrum af virkning mod gram-negative og ikke-positive mikroorganismer. Det er stærkt resistent over for de fleste ß-lactamase (både penicillinaser og cephalosporinaser), der produceres af gram-positive og gram-negative bakterier. Ceftriaxon er normalt aktiv mod følgende mikroorganismer.
Gram-positive aerober
Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme), koagulase-negative stafylokokker, kostvaner, dietter, Streptococcus pyogenes (ß-hemolytic, gruppe A), streptococcus agalactiae (ß-hemolytic, gruppe B);
Bemærk. Methicillinresistent Staphylococcus spp. resistent over for cephalosporiner, herunder ceftriaxon. Typisk er Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium og Listeria monocytogenes også resistente.
Gram-negative aerober
Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (hovedsagelig, A. baumanii) * Aeromonas nyarophila, Alcahgenes faecalis, Alcaligenes odorans, alkaligenopodobnye bakterie Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp, Citrobacter diversus (herunder S. amalonaticus), Citrobacter freundii * Escherichia coli, Enterobacter aerogener * Enterobacter cloacae * Enterobacter spp. (Other) *, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae **, Moraxella catarrhalis (tidligere kendt som Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (Other) Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas jluorescens *, Pseudomonas spp (andet), Providentia rettgeri * Providentia spp. (anden) Salmonella typhi, Salmonella spp. (ikke-tyfus), Serratia marcescens * Serratia spp. (andre) *, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (Andre).
* Nogle isolater af disse arter er resistente over for ceftriaxon, hovedsageligt på grund af dannelsen af ​​P-lactamase kodet af kromosomer.
** Nogle isolater af disse arter er stabile på grund af dannelsen af ​​et antal plasmid-medieret β-lactamase.
Bemærk. Mange stammer af de ovennævnte mikroorganismer, multiresistente over for andre antibiotika, såsom ureidopenitsilliny og aminopenicilliner, cephalosporiner, første og anden generation og aminoglycosider modtagelige for ceftriaxon Treponema pallidum modtagelige for ceftriaxon in vitro og i dyreforsøg.
Kliniske forsøg viser, at ceftriaxon har god effekt mod primær og sekundær syfilis. Med få få undtagelser er kliniske isolater af P. aeruginosa resistente over for ceftriaxon.
anaerobe bakterier
Bacteroides spp. (gallefølsom) *, Clostridium spp. (undtagen C. difficile) Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (andre), Gaffkia anaerobica (tidligere Peptococcus), Peptostreptococcus spp.
* Nogle isolater af disse arter er resistente over for ceftriaxon på grund af dannelsen af ​​ß-lactamase.
Bemærk. Mange stammer af ß-lactamase-dannende Bacteroides spp. (især B. fragilis) er resistente. Modstandsdygtige og Clostridium difficile.
Ceftriaxon-følsomheden kan bestemmes ved en diskdiffusionsmetode eller ved en seriel fortyndingsmetode på agar eller bouillon ved anvendelse af en standardteknik svarende til den, der anbefales af National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCCT). NCCLS har opstillet følgende kriterier for evaluering af resultaterne af en prøve for ceftriaxon:

Farmakokinetik
Ceftriaxon farmakokinetikken er ikke-lineær. Alle vigtige farmakokinetiske parametre baseret på total koncentration af lægemidlet, med undtagelse af halveringstiden, afhænger af dosis.
sug
Den maksimale koncentration i plasma efter en enkelt intramuskulær injektion af 1 g af lægemidlet er ca. 81 mg / l og nås inden for 2-3 timer efter indgivelsen. Områderne under kurven "plasmakoncentration - tid" efter intravenøs og intramuskulær administration er de samme. Dette betyder, at biotilgængeligheden af ​​ceftriaxon efter intramuskulær administration er 100%.
fordeling
Distributionsvolumenet af ceftriaxon er 7-12 liter. Efter administration i en dosis på 1-2 g trænger ceftriaxon perfekt ind i væv og kropsvæsker. I mere end 24 timer overstiger koncentrationerne langt de mindste hæmmende koncentrationer for de fleste patogener i mere end 60 væv og væsker (herunder lunger, hjerte, galdeveje, lever, mandler, mellemøre og næseslimhinde, knogler og cerebrospinal, pleural og synovial væsker og prostata sekretion).
Efter intravenøs administration trænger ceftriaxon hurtigt ind i cerebrospinalvæsken, hvor bakteriedræbende koncentrationer mod følsomme mikroorganismer vedvarer i 24 timer.
Proteinbinding
Ceftriaxon er reversibelt bundet til albumin, og graden af ​​binding faldt med stigende koncentration, faldende, fx fra 95% ved en plasmakoncentration på mindre end 100 mg / l til 85% ved en koncentration på 300 mg / l. På grund af lavere albuminkoncentration i vævsvæsken er andelen af ​​fri ceftriaxon i den højere end i plasma.
Penetration i individuelle væv
Ceftriaxon trænger ind i de betændte meninger hos børn, herunder nyfødte. 24 timer efter intravenøs administration af Rocephin i doser på 50-100 mg / kg legemsvægt (henholdsvis til nyfødte og spædbørn) overstiger koncentrationerne af ceftriaxon i cerebrospinalvæsken 1,4 mg / l. Maksimal koncentration i cerebrospinalvæsken opnås ca. 4 timer efter intravenøs administration og er i gennemsnit 18 mg / l. Med bakteriel meningitis er den gennemsnitlige koncentration af ceftriaxon i cerebrospinalvæsken 17% af koncentrationen i plasma med aseptisk meningitis - 4%. I voksne patienter med meningitis efter 2-24 timer efter dosis 50 mg / kg legemsvægt, koncentration ceftriaxon i cerebrospinalvæsken er mange gange større end den minimale inhiberende koncentration for de mest almindelige årsager til meningitis.
Ceftriaxon passerer gennem placental barriere og i små koncentrationer i modermælk.
stofskifte
Ceftriaxon undergår ikke systemisk metabolisme, men omdannes til inaktive metabolitter ved hjælp af tarmflora.
avl
Den samlede plasmaclearance af ceftriaxon er 10-22 ml / min. Renal clearance er 5-12 ml / min. 50-60% ceftriaxon udskilles uændret med urin, og 40-50% udskilles uændret med galde. Halveringstiden for ceftriaxon hos voksne er ca. 8 timer.

Farmakokinetik i særlige kliniske situationer
Hos nyfødte elimineres ca. 70% af dosen gennem nyrerne. Hos spædbørn i de første 8 dage af livet såvel som hos personer over 75 år er halveringstiden i gennemsnit to eller tre gange længere end for unge voksne.
Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion ændres farmakokinetikken af ​​ceftriaxon kun lidt, kun en lille stigning i halveringstiden er observeret. Hvis kun nyresvigt er nedsat, øges guls udskillelsen, hvis kun leverfunktionen er nedsat, øges udskillelsen af ​​nyrerne.

vidnesbyrd
Infektioner forårsaget af patogener, der er følsomme for Rocephin: sepsis; meningitis; formidlet Lyme borreliosis (tidlige og sene stadier af sygdommen); infektioner i abdominale organer (peritonitis, infektioner i galdevejen og mavetarmkanalen); infektioner af knogler, led, blødt væv, hud og sårinfektioner; infektioner hos immunkompromitterede patienter; infektioner i nyrerne og urinvejen; luftvejsinfektioner, især lungebetændelse og infektioner i øvre luftveje; kønsinfektioner, herunder gonoré.
Perioperativ infektion forebyggelse.

Kontraindikationer
Overfølsomhed overfor cephalosporiner.

Med omhu
Overfølsomhed overfor penicilliner.
Hyperbilirubinæmi hos nyfødte (især for tidlig).
Amningstid.

Graviditet og amning
Kategori B
Ceftriaxon trænger ind i placenta barrieren. Sikkerhed ved brug under graviditet hos kvinder er ikke blevet fastslået. Prækliniske reproduktive undersøgelser afslørede ikke embryotoksiske, fostotoksiske, teratogene virkninger eller andre negative virkninger af lægemidlet på fertilitet hos mænd og kvinder, fødselsprocessen, perinatal og postnatal udvikling af fosteret. Under graviditet, især i første trimester, bør kun ordineres under strenge indikationer.
I lave koncentrationer passerer ceftriaxon i modermælk. Forsigtighed bør udøves ved ordination af en ammende moder.

Dosering og indgift
Standard doseringsregime
Voksne og børn over 12 år: 1-2 g en gang om dagen (hver 24 timer). I svære tilfælde eller ved infektioner, hvis patogener kun har moderat følsomhed over for ceftriaxon, kan den daglige dosis øges til 4 g.
Nyfødte (op til 2 uger): 20-50 mg / kg legemsvægt en gang dagligt. Den daglige dosis må ikke overstige 50 mg / kg legemsvægt. Ved bestemmelse af dosis behøver man ikke skelne mellem fuldtids- og premature babyer.
Spædbørn og småbørn (fra 15 dage til 12 år): 20-80 mg / kg legemsvægt en gang dagligt.
Børn, der vejer over 50 kg, er ordinerede doser til voksne.
Intravenøse doser på 50 mg / kg eller derover bør indgives dryp i mindst 30 minutter.
Patienter med senilder: almindelige doser for voksne, uden justeringer for alder.
Varigheden af ​​behandlingen afhænger af sygdommens forløb. Som det altid er tilfældet med antibiotikabehandling, bør administrationen af ​​Rocefin fortsættes hos patienter i mindst 48-72 timer efter normalisering af temperatur og bekræftelse af udryddelse af patogenet.

Kombinationsbehandling
Forsøget viser synergisme mellem Rocephin og aminoglycosider mod mange gram-negative bakterier. Skønt den øgede virkning af sådanne kombinationer ikke altid er forudsigelig, bør den huskes i alvorlige livstruende infektioner, såsom dem, der er forårsaget af Pseudomonas aeruginosa. På grund af den fysiske uforenelighed af ceftriaxon og aminoglycosider bør de administreres separat ved de anbefalede doser.

Dosering i særlige tilfælde
Med bakteriel meningitis hos spædbørn og småbørn begynder behandlingen med en dosis på 100 mg / kg (men ikke over 4 g) 1 gang om dagen. Efter identifikation af patogenet og bestemmelse af dens følsomhed kan dosen reduceres tilsvarende. De bedste resultater med meningokok-meningitis blev opnået med en behandlingsvarighed på 4 dage, med meningitis forårsaget af Haemophilus influenzae - 6 dage, Streptococcus pneumoniae -7 dage.
Lyme borreliosis: 50 mg / kg (den højeste daglige dosis - 2 g) til voksne og børn, en gang om dagen i 14 dage.
Gonorré (forårsaget af penicillinase-dannende og penicillinase-ikke-dannende stammer): enkelt intramuskulær administration af 250 mg Rocefin.
Forebyggelse af postoperative infektioner, afhængigt af graden af ​​infektionsrisiko, indføres 1-2 g Rocefin en gang i 30-90 minutter før operationen. Under operationer på tyktarmen og rektum er samtidig (men separat) administration af Rocephin og en af ​​5-nitroimidazoler, for eksempel ornidazol, blevet godt bevist.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion er det ikke nødvendigt at reducere dosis, hvis leverfunktionen forbliver normal. Den daglige dosis af Rocephin bør ikke overstige 2 g kun i tilfælde af præventiv nyresvigt (kreatininclearance mindre end 10 ml / min). Hos patienter med nedsat leverfunktion er det ikke nødvendigt at reducere dosis, hvis nyrefunktionen forbliver normal.
Med en kombination af alvorlig nedsat nyre- og leverinsufficiens bør plasmakoncentrationer af ceftriaxon regelmæssigt bestemmes, og hvis nødvendigt bør dosisjusteres.
Patienter i dialyse kræver ikke yderligere lægemiddeladministration efter dialyse. Imidlertid bør serumceftriaxonkoncentrationen overvåges for mulig dosisjustering, da clearance i disse patienter kan falde.
introduktion
Som regel bør lægemiddelopløsninger anvendes umiddelbart efter forberedelsen.
De fremstillede opløsninger bevarer deres fysiske og kemiske stabilitet i 6 timer ved stuetemperatur (eller i 24 timer ved 2-8 ° C). Imidlertid bør den generelle regel være brug af løsninger umiddelbart efter tilberedningen. Afhængig af koncentrationen og varigheden af ​​opbevaringen kan opløsningens farve variere fra lysegul til gul. Farven på opløsningen påvirker ikke virkningen eller tolerancen af ​​lægemidlet.
Til intramuskulær injektion opløses 250 mg eller 500 mg Rocephin i 2 ml og 1 g i 3,5 ml 1% lidokainopløsning og injiceres dybt ind i skinkemusklen. Det anbefales at introducere ikke mere end 1 g i en balde. Løsningen indeholdende lidokain kan ikke indgives intravenøst.
Til intravenøs injektion opløses 250 mg eller 500 mg Rocephin i 5 ml og 1 g i 10 ml sterilt vand til injektion administreres intravenøst ​​langsomt i løbet af 2 til 4 minutter.
Intravenøs infusion bør vare mindst 30 minutter. For at forberede opløsningen fortyndes 2 g rocephin i 40 ml af en af ​​følgende ikke-calcium ioniske infusionsløsninger: 0,9% natriumchlorid, 0,45% natriumchlorid + 2,5% glucose, 5% glucose, 10% glucose, 5% fructose, 6% dextran i 5% glucoseopløsning, 6-10% hydroxyethyleret stivelse, vand til injektion. Rocefin-opløsninger må ikke blandes eller tilsættes til opløsninger indeholdende andre antibiotika eller andre opløsningsmidler, med undtagelse af ovenstående, på grund af mulig uforenelighed.

Bivirkninger
Ved anvendelse af Rocefin blev følgende bivirkninger observeret, som forsvandt enten uafhængigt eller efter seponering af lægemidlet:
Gastrointestinal (ca. 2%): bløde afføring eller diarré, kvalme, opkastning, stomatitis, glossitis, smagsforstyrrelse (mindre end 1%).
Hæmatologiske ændringer (ca. 2%): eosinofili, leukopeni; sjældnere (80 mg / kg pr. dag) eller kumulative doser på mere end 10 g, samt at have yderligere risikofaktorer (begrænsende væskeindtag, sengeluft osv.). Dannelsen af ​​sten i nyrerne kan være asymptomatisk eller manifest klinisk, kan føre til nyresvigt og reversibelt efter ophør af behandling med Rocephin.
Lokale reaktioner (meget sjældent): Flebitis efter intravenøs administration. Det kan undgås ved at injicere lægemidlet langsomt i løbet af 2-4 minutter.
Intramuskulær injektion uden lidokain er smertefuld.

overdosis
Med en overdosis vil hæmodialyse og peritonealdialyse ikke reducere lægemiddelkoncentrationen. Der er ingen specifik modgift. Overdosering er symptomatisk.

Interaktion med andre lægemidler
Ved samtidig anvendelse af store doser af rocephin og kraftige diuretika (fx furosemid) blev nyresvigt ikke observeret. Der er ingen indikation for, at rocephin øger aminoglycosidernes nefrotoksicitet. Alkoholforbrug efter administration af Rocefin blev ikke ledsaget af en disulfiram-lignende reaktion. Ceftriaxon indeholder ikke en N-methylthiotetrazolgruppe, der kan forårsage ethanolintolerance og blødning, der er forbundet med nogle andre cephalosporiner. Probenecid påvirker ikke Rocephin udskillelse.
Bakteriostatiske antibiotika reducerer den baktericide virkning af ceftriaxon.
In vitro-antagonisme mellem chloramphenicol og ceftriaxon blev påvist.

uforenelighed
Rocephin bør ikke tilsættes til calciumholdige infusionsløsninger, for eksempel Hartmann og Ringer's opløsning. Ceftriaxon er inkompatibel og bør ikke blandes med amsacrin, vancomycin, fluconazol og aminoglycosider.
Indvirkning på laboratorietestresultater
I sjældne tilfælde kan patienter med Rocephin opleve falske positive Coombs testresultater. Som andre antibiotika kan Rocephin give et falsk positivt resultat for galactosæmi. Falske positive resultater kan også opnås ved bestemmelse af glukose i urinen. Derfor bør der ved behandling med Rocephin, glucosuri, om nødvendigt kun bestemmes ved den enzymatiske metode.

Særlige instruktioner
Som med brugen af ​​andre cephalosporiner, selv med forsigtig historisk behandling, kan muligheden for anafylaktisk shock ikke udelukkes. Patienter med overfølsomhed over for penicillin bør være opmærksomme på muligheden for krydsallergiske reaktioner.
Som ved behandling af andre antibakterielle lægemidler kan superinfektion udvikle sig.
Patienter med nedsat nyrefunktion kræver normalt ikke dosisjustering på grund af den dobbelte vej til fjernelse af ceftriaxon (via nyrer og lever). Det anbefales at regelmæssigt bestemme koncentrationen af ​​lægemidlet i blodet.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør den daglige dosis Rocephin ikke overstige 2 g uden at overvåge koncentrationen af ​​lægemidlet i blodet.
Hos patienter behandlet med rocephin er sjældne tilfælde af ændringer i protrombintid blevet beskrevet. Patienter med vitamin K-mangel (nedsat syntese, underernæring) kan kræve overvågning af protrombintiden under behandlingen og ordinere vitamin K (10 mg / uge) med en forøgelse af protrombintiden før eller under behandlingen.
Efter påføring af ceftriaxon, normalt i doser, der overskrider den anbefalede standard, blev der under ultralydsundersøgelse af galdeblæren påvist skygger, som var forvekslet med sten. De er bundfald af ceftriaxon calciumsaltet, som forsvinder efter afslutningen eller afbrydelsen af ​​behandlingen med Rocephin. Sådanne ændringer giver sjældent symptomer, men selv i sådanne tilfælde anbefales kun konservativ behandling. Hvis disse fænomener ledsages af kliniske symptomer, træffes beslutningen om at afbryde lægemidlet til den behandlende læge.
Hos patienter, der er behandlet med rocephin, er der udviklet sjældne tilfælde af pancreatitis, evt. Udvikling som følge af obstruktion af galdevejen. De fleste af disse patienter havde allerede risikofaktorer for stagnation i galdevejen, for eksempel tidligere behandling, alvorlig sygdom og fuld parenteral ernæring. Samtidig er det umuligt at udelukke lanceringsrollen, der er dannet under indflydelse af Rocefin, udfælder i galdevejen i udviklingen af ​​pancreatitis.
Der skal udvises forsigtighed ved ordination af rocephin til nyfødte med hyperbilirubinæmi. Rocephin bør ikke anvendes til nyfødte, især for tidlige babyer, der risikerer at udvikle bilirubin encephalopati.
Ved langvarig behandling bør det regelmæssigt overvåges blodbilledet.

Frigivelse form og emballage
Pulver til opløsning til intramuskulær injektion af 250 mg, 500 mg, 1 g
Indhold:
250 mg, 500 mg eller 1 g ceftriaxon i et hætteglas af glas (hydrolytisk glas klasse 1F), forseglet med en prop fremstillet af butylgummi, komprimeret med en aluminiumshætte og lukket med en plastikkappe.
2 ml hver (til Rocephine 250 mg og 500 mg) eller 3,5 ml (til Rocephine 1 g) af lidokain / o opløsning i ampuller, fremstillet i overensstemmelse med ISO 9187, fra et glas hydrolytisk klasse 1 ЕФ, forseglet. Der er en blå prik på opløsningsmiddelampullen, to ringer - blå og grøn - er på toppen af ​​ampullen.
1 flaske med lægemidlet sammen med 1 ampoule af lidokainopløsning 1% og brugsvejledningen anbringes i papkasse.

Pulver til fremstilling af opløsning til intravenøs administration på 250 mg, 500 mg, 1 g
Indhold:
Ved 250 mg, 500 mg eller 1 g ceftriaxon i et hætteglas af glas (hydrolytisk glas klasse 1 EF) forseglet med en prop fra butylgummi, komprimeret med en aluminiumskappe og lukket med en plastikkappe.
5 ml hver (til Rocefina 250 mg og 500 mg) eller 10 ml (til Rocefin 1 g) vand til injektion i ampuller fremstillet i overensstemmelse med ISO 9187, fra hydrolytisk glas i klasse 1 ЕФ hermetisk forseglet. Der er en blå prik på hætteglasset.
1 flaske med lægemidlet sammen med 1 ampul vand til injektion og instruktioner til brug anbringes i en papkasse.

Pulver til infusionsvæske, opløsning 2 g
2 g ceftriaxon i et hætteglas af glas (hydrolytisk glas klasse 1 EF) forseglet med en prop fremstillet af butylgummi, komprimeret med en aluminiumskap og lukket med en plastikkappe.
1 flaske sammen med ansøgningsinstruktionen er placeret i en papemballage.

Pulver til opløsning til intravenøs og intramuskulær administration af 1 g
1 g ceftriaxon i et hætteglas af glas (hydrolytisk glas klasse 1 EF) forseglet med en prop fremstillet af butylgummi, komprimeret med en aluminiumskappe og lukket med en plastikkappe.
1 flaske sammen med ansøgningsinstruktionen er placeret i en papemballage
Til hospitaler: 143 flasker med hver passende brugsanvisning placeres i en papkasse.

Holdbarhed
3 år.
Lægemidlet bør ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er trykt på pakken.

Opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur på ikke over 30 ° C, beskyttet mod lys.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevar den tilberedte opløsning ved stuetemperatur i højst 6 timer eller i køleskab ved 2-8 ° C i højst 24 timer.

Salgsvilkår for apotek
Ifølge opskriften.

producent
F. Hoffmann-La Rosh Ltd, Schweiz
Fabrikantens juridiske adresse:
F. Hoffmann-La Rosh Ltd, Grenzachershtrasse 124.4070 Basel, Schweiz
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124,4070 Basel, Schweiz
Krav fra forbrugerne om at sende nej til adressen på repræsentationskontoret i Moskva:
125.445, st. Smolnaya, d.24d

ceftriaxon

Rotsefin: brugsanvisning og anmeldelser

Latin navn: Rocephin

ATX-kode: J01DD04

Aktiv ingrediens: ceftriaxon (ceftriaxon)

Fabrikant: F. Hoffmann-La Roche, Ltd. (Schweiz)

Aktualisering af beskrivelse og foto: 07/11/2018

Priserne på apoteker: fra 331 rubler.

Rocephin er et bakteriedræbende lægemiddel til parenteral brug fra gruppen af ​​tredje generationens cephalosporiner, et bredt spektrum af langtidsvirkende mod gram-positive og gram-negative mikroorganismer.

Frigivelse form og sammensætning

Rocephin doseringsform - pulver: fra hvid til gul-orange farve, hvorfra den er fremstillet:

• opløsning til intramuskulær administration (v / m): 0,25 g hver 0,5 g eller 1 g pulver i glas hætteglas af hydrolytisk klasse 1 ЕФ, forseglet med butylgummiprop, krympet med en aluminiumshætte, lukket med en plastikkappe, komplet med hermetisk forseglet ampul 1% lidokainopløsning: 2 ml til Rocefin 0,25 g og 0,5 g eller 3,5 ml for Rocefin 1 g; Løsningsmiddelampullen er udstyret med en blå prik, to grønne og blå ringe påføres spidsen; i et kartonpakke 1 sæt;
• opløsning til intravenøs administration (IV): 0,25 g hver 0,5 g eller 1 g pulver i glas hætteglas af hydrolytisk klasse 1 ЕФ, forseglet med butylgummiprop, komprimeret med en aluminiumshætte, lukket med en plastikkappe, komplet med en hermetisk forseglet ampul med vand til injektion: 5 ml til Rocefina 0,25 g og 0,5 g eller 10 ml til Rocefin 1 g; opløsningsmiddelampullen er udstyret med en blå prik i et kartonpakke 1 sæt;
• infusionsvæske, opløsning: 2 g pulver i glas hætteglas af hydrolytisk klasse 1 ЕФ, forseglet med butylgummiprop, komprimeret med en aluminiumshætte, lukket med plastikkappe; i en pap bundle en flaske;
• opløsning til in / in og in / m injektion: 1 g pulver i glas hætteglas af hydrolytisk klasse 1 ЕФ, forseglet med butylgummiprop, krympet med en aluminiumshætte, lukket med en plastikkappe; i en pap bundle en flaske; i en karton 143 flasker (til hospitaler).

Hver pakning indeholder også instruktioner til brug af Rocefin.

1 kit til fremstilling af en opløsning til i / m administration indeholder:

• aktiv ingrediens (1 flaske pulver): ceftriaxon - 0,25 g, 0,5 g eller 1 g (i form af ceftriaxon dinatriumsalt 0,2983 g, 0,5965 g eller 1,193 g);
• opløsningsmiddel: lidokainopløsning 1%.

1 kit til fremstilling af en opløsning til IV indgivelse indeholder:

• aktiv ingrediens (1 flaske pulver): ceftriaxon - 0,25 g, 0,5 g eller 1 g (i form af ceftriaxon dinatriumsalt 0,2983 g, 0,5965 g eller 1,193 g);
• opløsningsmiddel: vand til injektion.

1 hætteglas med pulver til fremstilling af infusionsvæske, opløsning indeholder den aktive bestanddel: ceftriaxon - 2 g (i form af ceftriaxon dinatriumsalt, 2,386 g).

1 hætteglas med pulver til fremstilling af en opløsning til indgivelse af IV og IM indeholder den aktive bestanddel: Ceftriaxon - 1 g (i form af Ceftriaxon dinatriumsalt 1,193 g).

Farmakologiske egenskaber

farmakodynamik

Ceftriaxon er et tredje generation cephalosporin gruppe antibiotikum til parenteral brug. Det er kendetegnet ved en lang handling. Baktericid aktivitet er baseret på undertrykkelsen af ​​syntesen af ​​cellemembraner.

Stof har en stor indflydelse i forhold til gram-negative / gram-positive mikroorganismer. Det bemærkes for dets høje modstandsdygtighed mod de fleste β-lactamaser (penicillinaser og cephalosporinaser), der produceres af gram-positive / gram-negative bakterier.

Gram-positive aerober

Rocetin er aktiv: Streptococcus lungebetændelse, Streptococcus viridans heller ikke c).

Undtagelsen er methicillinresistent Staphylococcus spp., Som er resistente overfor cephalosporiner, herunder ceftriaxon. Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes og Enterococcus faecium er generelt også resistente.

Gram-negative aerober

Ceftriaxon er aktiv: Plesiomonas shigelloides, Alcaligenes odorans, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Capnocytophaga spp, Acinetobacter lwoffii, Borrelia burgdorferi, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes. faecalis, Acinetobacter anitratus (primært A. baumannii) *, alkaligenlignende bakterier, Citrobacter diversus (inklusive C. amalonaticus), Citrobacter freundii *, Escherichia coli, Enterobacter spp. * (inklusive Enterobacter aerogenes *, Enterobacter cloacae)) og i alt 4%, herunder en voksen mv. **, Moraxella spp. (herunder Moraxella osloensis, Moraxella catarrhalis), Morganella morganii, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas spp. (herunder Pseudomonas fluorescens *), Providencia spp. (herunder Providencia rettgeri *), Shigella spp., Salmonella spp. (herunder Salmonella typhi), Serratia spp. * (herunder Serratia marcescens *), Yersinia spp. (herunder Yersinia enterocolitica), Vibrio spp.

* Nogle af disse isolater er resistente over for ceftriaxon, hvilket hovedsageligt skyldes dannelsen af ​​β-lactamaser, som er kodet af kromosomer.

** Nogle af isolaterne af disse arter viser resistens på grund af dannelsen af ​​et antal plasmid-medierede β-lactamaser.

Mange af stammerne af ovennævnte mikroorganismer er multiresistente over for andre antibiotika (aminopenicilliner, ureidopenicilliner, første og anden generation cefalosporiner og aminoglycosider) og er følsomme for ceftriaxon. Forsøgene viste, at Treponema pallidum er følsomt over for ceftriaxon. Ifølge resultaterne af kliniske forsøg er ceftriaxon meget effektiv mod primær og sekundær syfilis. Kliniske isolater af P. aeruginosa er med meget få undtagelser resistente over for ceftriaxon.

anaerobe bakterier

Rocephin aktiv: Clostridium spp. (undtagen C. difficile), Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp. (herunder Fusobacterium nucleatum), Gaffkia anaerobica (tidligere kaldet Peptococcus), Bacteroides spp. (gallefølsom) *.

* Nogle af disse artisolater er resistente over for ceftriaxon, som er forbundet med dannelsen af ​​β-lactamase.

Ceftriaxonresistente mange stammer af β-lactamase-dannende Bacteroides spp. (især B. fragilis) såvel som Clostridium difficile.

Farmakokinetik

Ceftriaxon farmakokinetiske processer er ikke-lineære. Alle nøgleparametre afhænger af dosis, der er baseret på total koncentration af stoffet, undtagen T_1/2 (Halveringstid).

Efter en enkelt IM-injektion af Rocefin i en dosis på 1 g C_max (maksimal koncentration) Ceftriaxon i plasma er ca. 81 mg / l, og tiden til at nå det er 2-3 timer. Efter i / v og i / m administration er AUC-værdien (området under koncentrations-tidskurven) det samme. Således er biotilgængeligheden af ​​ceftriaxon efter / m injektionen 100%.

V_d (fordelingsvolumen) Ceftriaxon er i området 7 til 12 liter. Efter indførelsen af ​​1-2 g af stoffet trænger godt ind i kropsvæsker og væv. I mere end 24 timer er koncentrationerne meget højere end de mindste hæmmende koncentrationer for de fleste patogener i mere end 60 væsker og væv, herunder lungerne, hjertet, galdevejen, leveren, mandlerne, mellemøret, næseslimhinden, knoglerne og prostatsekretionen og spinal-, pleural- og synovialvæsker. Efter iv administration trænger ceftriaxon hurtigt ind i cerebrospinalvæsken, hvor bakteriedræbende koncentrationer bevares i forhold til følsomme mikroorganismer i 24 timer.

Under anvendelse af ceftriaxon sker dets reversible binding til albumin, og bindingsgraden falder med stigende koncentration, især fra 95% ved en plasmakoncentration på mindre end 100 mg / l til 85% i en koncentration på 300 mg / l. På grund af den lavere koncentration af albumin i vævsvæsken overstiger fraktionen af ​​fri ceftriaxon i den en plasma.

Hos børn, herunder nyfødte, trænger Ceftriaxon gennem de betændte meninger. 24 timer efter på / i dosen på 50 mg / kg og 100 mg / kg legemsvægt (henholdsvis for nyfødte og spædbørn) er koncentrationen af ​​stoffet i cerebrospinalvæsken over 1,4 mg / l. C_max i cerebrospinalvæsken er i gennemsnit 18 mg / l, og tiden for at nå det er ca. 4 timer efter intravenøs administration. Den gennemsnitlige koncentration af ceftriaxon i cerebrospinalvæsken med bakteriel meningitis er 17% af plasmakoncentrationen, idet aseptisk meningitis er 4%. 2-24 timer efter administration af 50 mg / kg hos voksne patienter med meningitis er koncentrationen af ​​ceftriaxon i cerebrospinalvæsken højere end de mindste hæmmende koncentrationer for de mest almindelige årsagssygdomme i meningitis mange gange.

Ceftriaxon penetration gennem placenta barrieren er noteret, i små koncentrationer udskilles stoffet i modermælk.

Ceftriaxon er ikke udsat for systemisk metabolisme; under virkningen af ​​tarmflora omdannes den til inaktive metabolitter.

Den samlede plasmaclearance af ceftriaxon er fra 10 til 22 ml / min. Renal clearance er 5-12 ml / min. I uændret form udskilles 50-60% ceftriaxon i urinen, med galde - 40-50%. Hos voksne T_1/2 er ca. 8 timer.

Hos nyfødte udskilles ca. 70% af dosen i urinen. Hos børn i de første 8 dage af livet T_1/2 2 eller 3 gange mere end voksne. Også hos patienter ældre end 75 år, T_1/2 2-3 gange højere end for yngre patienter.

I tilfælde af nedsat nyre- eller leverfunktion ændres de farmakokinetiske parametre for ceftriaxon lidt, normalt kun en lille stigning i T_1/2. Hvis kun nyrefunktionen er nedsat, øges udskillelsen af ​​stoffet med gald, hvis kun leverfunktionen forringes, øges udskillelsen med urin.

Indikationer for brug

Rocephin bruges til at behandle følgende infektiøse læsioner forårsaget af patogener, der er følsomme for ceftriaxon:

• tick-borne borreliosis (Lyme disease) i scenen af ​​dissemineret infektion;
• infektioner i mave-tarmkanalen og galdevejen, peritonitis og andre infektioner i abdominale organer;
• infektioner i huden, leddene, knoglerne, blødt væv og sår læsioner;
• infektionssygdomme hos immunkompromitterede patienter;
• urinveje og nyreinfektioner;
• lungebetændelse, infektioner i øvre luftveje, andre læsioner i luftvejene;
• kønsinfektioner, herunder gonoré
• meningitis;
• sepsis.

Antibiotikumet Rocephin anvendes også til den perioperative profylakse af infektioner.

Kontraindikationer

Rocefin er kontraindiceret i tilfælde af overfølsomhed overfor cephalosporiner, herunder ceftriaxon, såvel som enhver anden bestanddel af opløsningen.

Rotsefin kan ikke anvendes, hvis der er en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner (for eksempel anafylaktisk) over for andre 5-lactamantibiotika, såsom penicilliner, carbapenemer og monobactamer.

På grund af den øgede risiko for komplikationer anbefales det at bruge Rocephin under amning (laktation), med hyperbilirubinæmi hos nyfødte, især i preterm, såvel som i tilfælde af overfølsomhed over for penicilliner.

Ro tsefin, brugsanvisning: metode og dosering

Opløsningen af ​​Rocephin administreres intramuskulært eller intravenøst.

Det anbefalede doseringsregime for voksne og børn over 12 år, der vejer mere end 50 kg, er 1-2 g en gang om dagen med et interval på 24 timer. I tilfælde af alvorlige infektioner eller infektioner forårsaget af patogener, der er moderat følsomme for ceftriaxon, kan den daglige dosis øges til 4 g. Varigheden af ​​behandlingsforløbet afhænger af sygdommens kliniske forløb. Imidlertid bør administrationen af ​​lægemidlet Rocephin fortsættes i mindst yderligere 2-3 dage efter bekræftelse af udryddelse af patogenet og normalisering af temperaturen, som det altid er tilfældet med antibiotikabehandling.

Standardkursuset er 4-14 dage, men for komplicerede infektioner kan længere behandling være påkrævet af den behandlende læge.

Infektioner forårsaget af Streptococcus pyogenes kræver et behandlingsforløb i mindst 10 dage.

Generelle regler for brug af løsninger: Indførelsen af ​​lægemidlet foretages umiddelbart efter forberedelsen. Kemiske og fysiske stabilitet af de fremstillede opløsninger opretholdes ved stuetemperatur - i 6 timer ved en temperatur på 2-8 ° C (i køleskabet) - i 24 timer. Farven på opløsningerne kan variere afhængigt af varigheden af ​​opbevaring og koncentration, fra gul gul til lysegul. Farven påvirker ikke tolerancen af ​​Rocefin eller dens effektivitet.

Metoder til fremstilling og anvendelse af opløsningen Rotsefin:

• V / m injektion: 0,25 g eller 0,5 g Rocephin opløst i 2 ml, 1 g i 3,5 ml 1% lidokainopløsning; den fremstillede opløsning injiceres dybt ind i en tilstrækkelig stor muskel (gluteal); i samme muskel anbefales at komme ind på højst 1 g; det er umuligt at injicere opløsningen indeholdende lidokain intravenøst;
• ved injektion: 0,25 g eller 0,5 g Rocefin opløst i 5 ml, 1 g i 10 ml sterilt vand til injektion; Indtast langsomt, fortrinsvis i store årer, i 5 minutter;
• IV-infusion: 2 g rocephin fortyndes i 40 ml af en af ​​de følgende calciumionfrie infusionsløsninger: vand til injektion, 0,45% natriumchloridopløsning med en 2,5% dextroseopløsning, 0,9% natriumchloridopløsning, 6-10% opløsning af hydroxyethylstivelse, 5% eller 10% dextroseopløsning, 6% dextranopløsning i 5% dextroseopløsning; Rocephin må ikke blandes eller tilsættes til opløsninger indeholdende andre antimikrobielle midler eller andre opløsningsmidler, bortset fra de ovenfor anførte, på grund af mulig uforenelighed; infusion bør vare mindst en halv time.

Til fremstilling af opløsninger af lægemidlet Rocephin til IV administration og deres fortynding er det ikke muligt at anvende opløsningsmidler med calciumindhold (f.eks. Hartman eller Ringer's opløsning) på grund af sandsynligheden for dannelse af præcipitater af calciumsalte af ceftriaxon, hvilket også er muligt ved at blande rotsefin- og calciumholdige opløsninger brug en venøs adgang.

Det er også umuligt at anvende Rocephin samtidig med calciumholdige opløsninger til intravenøs administration, herunder kontinuerlig infusion af calciumholdige lægemidler, med parenteral ernæring, f.eks. Ved hjælp af en Y-stik. For alle patientgrupper, bortset fra nyfødte, tillades efterfølgende administration af Rocefin og calciumholdige opløsninger efter grundig vask af infusionssystemerne med en kompatibel væske mellem infusioner.

Der foreligger ingen data om interaktionen mellem orale calciumholdige lægemidler og ceftriaxon samt ceftriaxon til i / m administration og præparater indeholdende calcium til intravenøs eller oral administration.

Når du ordinerer Rocephin en gang dagligt, anbefales børn fra nyfødt til 12 år at overholde følgende doseringsregime:

• fra fødsel til 14 dage: 0,02-0,05 g / kg legemsvægt, men ikke mere end 0,05 g / kg;
• 15 dage-12 år: 0,02-0,08 g / kg legemsvægt;
• op til 12 år, men med en masse på over 50 kg: brug doseringsregimen til voksne.

Brug af ceftriaxon er kontraindiceret hos premature babyer op til 41 uger inklusive (total kronologisk og svangerskabsalder). Rocephin er kontraindiceret hos nyfødte yngre end 28 dage, som allerede har eller overvejer intravenøs calciumbehandling, herunder langtidsholdbare kalciumholdige infusioner, fx med parenteral ernæring, på grund af risikoen for dannelse af præcipitater af calciumsalte af ceftriaxon.

Doser i / i 0,05 g / kg eller derover hos spædbørn og børn under 12 år administreres dryp i mindst en halv time. Infusion af nyfødte tilbringer inden for en time (for at reducere den potentielle risiko for udvikling af bilirubin encephalopati).

Anbefalede behandlingsforløb afhængigt af sygdommen:

• Bakteriel meningitis hos børn (spædbørn og unge): Terapi begynder med en dosis på 0,1 g / kg (maksimum - op til 4 g) 1 gang pr. Dag; Efter identifikation af patogenet samt bestemmelsen af ​​dens følsomhed anbefales dosen at reduceres tilsvarende. De bedste resultater blev opnået med behandlingstiden for meningokok meningitis - 4 dage, meningitis forårsaget af Haemophilus influenzae - 6 dage, meningitis forårsaget af Streptococcus pneumoniae - 7 dage;
• tick-borne borreliosis (Lyme-sygdom): 0,05 g / kg (maksimalt op til 2 g) 1 gang dagligt, for voksne og børn, behandlingsforløbet er 14 dage;
• gonoré (forårsaget af mikroorganismestammer penicillindannende og penicillin-ikke-dannende): En enkelt intramuskulær injektion af Rotsefin i en dosis på 0,25 g til voksne patienter og børn over 12 år, der vejer mere end 50 kg;
• akut otitismedie: enkelt intramuskulær injektion i følgende doser: børn - 0,05 g / kg (maksimum - op til 1 g), voksne - 1-2 g; i tilfælde af alvorlig infektion eller med ineffektiviteten af ​​den tidligere behandling (ifølge begrænsede data) kan ro-tsefin også være effektiv i i / m-administrationen af ​​en daglig dosis på 1-2 g i 3 dage;
• perioperativ profylakse: en gang fra 1 til 2 g ceftriaxon (afhængig af graden af ​​infektiøs risiko) 30-90 minutter før starten af ​​det kirurgiske indgreb; til operationer på tyktarmen og endetarm, administreres rocephin og en af ​​5-nitroimidazolerne, for eksempel ornidazol, samtidigt men separat.

Ved ældre og senile alder er dosisjustering af Rocephin ikke påkrævet, hvis der ikke er alvorlig svækkelse af nyre- og / eller leverfunktionen.

Bivirkninger

Følgende bivirkninger blev registreret hyppigst i kliniske undersøgelser med ceftriaxonbehandling: leukopeni, eosinofili, trombocytopeni, udslæt, forøgede leverenzymer, diarré.

Beskrivelse af hyppigheden af ​​uønskede reaktioner i overensstemmelse med klasserne af organer og systemer ved anvendelse af følgende klassificering:> 1/10 - meget ofte,> 1 / 100-1 / 1000-1 / 10.000-

Rocephin ® (Rocephin ®)

Aktiv ingrediens:

Indholdet

Farmakologisk gruppe

3D-billeder

Sammensætning og frigivelsesform

i flasker på 250, 500 mg eller 1 g (med et opløsningsmiddel i ampuller på 2 ml til flasker på 250 og 500 mg og 3,5 ml til flasker på 1 g); i en pakke karton 1 flaske og 1 ampul.

i flasker på 250, 500 mg eller 1 g (med opløsningsmidlet i 5 ml ampuller til flasker på 250 og 500 mg og 10 ml for flasker på 1 g); i en pakke karton 1 flaske og 1 ampul.

Patienter i 1 g; i en pakke karton 1 flaske.

i hætteglas på 2 g; i en kartonpakke 1 flaske eller karton 143 flasker - til hospitaler.

Farmakologisk aktivitet

Dosering og indgift

Standard doseringsregime

Voksne og børn over 12 år: 1-2 g 1 gang pr. Dag (hver 24 timer). I svære tilfælde eller ved infektioner, hvis patogener kun har moderat følsomhed over for ceftriaxon, kan den daglige dosis øges til 4 g.

Nyfødte (op til 2 uger): 20-50 mg / kg legemsvægt 1 gang dagligt. Den daglige dosis må ikke overstige 50 mg / kg legemsvægt. Ved bestemmelse af dosis behøver man ikke skelne mellem fuldtids- og premature babyer.

Spædbørn og småbørn (fra 15 dage til 12 år): 20-80 mg / kg legemsvægt 1 gang pr. Dag.

Børn, der vejer over 50 kg, er ordinerede doser til voksne.

In / in doser på 50 mg / kg eller derover bør indgives dryp i mindst 30 minutter.

Patienter med senilder: almindelige doser for voksne, uden justeringer for alder.

Varigheden af ​​behandlingen afhænger af sygdommens forløb. Som det altid er tilfældet med antibiotikabehandling, skal administrationen af ​​Rocefin fortsættes hos patienter i mindst 48-72 timer efter normalisering af temperaturen og bekræftelse af udryddelse af patogenet.

Forsøget viser synergisme mellem Rocephin og aminoglycosider mod mange gram-negative bakterier. Selvom den øgede virkning af sådanne kombinationer ikke altid er forudsigelig, bør den huskes, når der er alvorlige livstruende infektioner, såsom dem, der er forårsaget af Pseudomonas aeruginosa. På grund af den fysiske uforenelighed af ceftriaxon og aminoglycosider bør de administreres separat ved de anbefalede doser.

Dosering i særlige tilfælde

Med bakteriel meningitis hos spædbørn og småbørn begynder behandlingen med en dosis på 100 mg / kg (men ikke over 4 g) 1 gang om dagen. Efter identifikation af patogenet og bestemmelse af dens følsomhed kan dosen reduceres tilsvarende. De bedste resultater i meningokok-meningitis blev opnået med en behandlingsvarighed på 4 dage, med meningitis forårsaget af Haemophilus influenzae - 6 dage, Streptococcus pneumoniae - 7 dage.

Lyme borreliosis: 50 mg / kg (den højeste daglige dosis - 2 g) til voksne og børn, 1 gang dagligt i 14 dage.

Gonoré (forårsaget af penicillinase-dannende og penicillinase-ikke-dannende stammer): En enkelt intramuskulær administration af 250 mg Rocefin.

Forebyggelse af postoperative infektioner: I afhængighed af graden af ​​infektionsrisiko administreres 1-2 g Rocefin en gang 30-90 minutter før operationen. Ved operationer på tyktarmen og endetarm er samtidig (men separat) administration af Rocephin og en af ​​5-nitroimidazoler, for eksempel ornidazol, blevet godt bevist.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion er det ikke nødvendigt at reducere dosis, hvis leverfunktionen forbliver normal. Den daglige dosis af Rocephin må ikke overstige 2 g kun i tilfælde af præventiv nyresvigt (Cl creatinin mindre end 10 ml / min). Hos patienter med nedsat leverfunktion er det ikke nødvendigt at reducere dosis, hvis nyrefunktionen forbliver normal.

Med en kombination af alvorlig nedsat nyre- og leverinsufficiens bør plasmakoncentrationer af ceftriaxon regelmæssigt bestemmes, og hvis nødvendigt bør dosisjusteres.

Patienter i dialyse kræver ikke yderligere lægemiddeladministration efter dialyse. Imidlertid bør serumceftriaxonkoncentrationen overvåges for mulig dosisjustering, da clearance i disse patienter kan falde.

Som regel bør lægemiddelopløsninger anvendes umiddelbart efter forberedelsen.

De fremstillede opløsninger bevarer deres fysiske og kemiske stabilitet i 6 timer ved stuetemperatur (eller i 24 timer ved 2-8 ° C). Den generelle regel bør imidlertid være brug af løsninger umiddelbart efter forberedelsen. Afhængig af koncentrationen og varigheden af ​​opbevaringen kan opløsningens farve variere fra lysegul til gul. Farven på opløsningen påvirker ikke virkningen eller tolerancen af ​​lægemidlet.

Til i / m injektioner opløses 250 eller 500 mg Rocephin i 2 ml og 1 g i 3,5 ml 1% lidocainopløsning og injiceres dybt ind i glutealmuskel. Det anbefales at introducere ikke mere end 1 g i en balde. Løsningen indeholdende lidokain bør ikke indgives IV.

Til intravenøs injektion opløses 250 eller 500 mg Rocephin i 5 ml og 1 g i 10 ml sterilt vand til injektion; Indtast ind / ind langsomt i løbet af 2-4 minutter

In / i infusion bør vare mindst 30 minutter. For at forberede opløsningen fortyndes 2 g rocephin i 40 ml af en af ​​følgende ikke-calcium ioniske infusionsløsninger: 0,9% natriumchlorid, 0,45% natriumchlorid + 2,5% glucose, 5% glucose, 10% glucose, 5 % fructose, 6% dextran i 5% glucoseopløsning, 6-10% hydroxyethyleret stivelse, vand til injektionsvæsker. Rocefin-opløsninger må ikke blandes eller tilsættes til opløsninger indeholdende andre antibiotika eller andre opløsningsmidler, med undtagelse af ovenstående, på grund af mulig uforenelighed.

Opbevaring af lægemidlet Rocefin ®

Opbevares utilgængeligt for børn.

Udløbsdatoen for lægemidlet Rocefin ®

Pulver til opløsning til intravenøs og intramuskulær administration på 1 g - 3 år. 5 år opløsningsmiddel

pulver til opløsning til intravenøs administration 1 g. Producent af opløsningsmiddel Cenexi SAS (Frankrig) - 3 år.

Pulver til opløsning til intravenøs administration 250 mg. Producent af opløsningsmiddel Cenexi SAS (Frankrig) - 3 år.

Pulver til opløsning til intravenøs administration 500 mg. Producent af opløsningsmiddel Cenexi SAS (Frankrig) - 3 år.

pulver til opløsning til intramuskulær injektion 1 g. Producent af opløsningsmiddel Cenexi SAS (Frankrig) - 3 år.

pulver til opløsning til intramuskulær injektion 250 mg. Producent af opløsningsmiddel Cenexi SAS (Frankrig) - 3 år.

pulver til fremstilling af en opløsning til intramuskulær administration 500 mg Producent af opløsningsmiddel Cenexi SAS (Frankrig) - 3 år.

Pulver til infusionsvæske, opløsning 2 g - 3 år.

Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.