Registreringsnummer

Handelsnavn af lægemidlet: Ceftriaxon

International ikke-proprietært navn:

Kemisk navn: [6R- [6alf, 7beta (z]] - 7 - [[(2-amino-4-thiazolyl) (methoxyimino) acetyl] amino] -8-oxo-3 - [[, 6-tetrahydro-2-methyl-5,6-dioxo-1,2,4-triazin-3-yl) thio] methyl] -5-thia-1-azabicyclo [4.2.0] oct-2-en- 2-carboxylsyre (i form af dinatriumsalt).

Ingredienser:

Beskrivelse:
Næsten hvidt eller gulligt krystallinsk pulver.

Farmakoterapeutisk gruppe:

ATX-kode [J01DA13].

Farmakologiske egenskaber
Ceftriaxon er et tredje generations cephalosporin antibiotikum til parenteral brug, har en baktericid virkning, hæmmer cellemembran syntese og in vitro hæmmer væksten af ​​de fleste gram-positive og gramnegative mikroorganismer. Ceftriaxon er resistent over for beta-lactamase enzymer (både penicillinase og cephalosporinase, produceret af de fleste gram-positive og gramnegative bakterier). In vitro og klinisk praksis er ceftriaxon sædvanligvis effektivt mod følgende mikroorganismer:
Gram-positiv:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus A (Str.pyogenes), Streptococcus V (Str. Agalactiae), Streptococcus viridans, Streptococcus bovis.
Bemærk: Staphylococcus spp., Resistent over for methicillin, resistent over for cephalosporiner, herunder ceftriaxon. De fleste enterokokstammer (for eksempel Streptococcus faecalis) er også resistente overfor ceftriaxon.
Gram-negativ:
Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. (nogle stammer er resistente), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (herunder Kl. pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa; (herunder S. typhi), Serratia spp. (herunder S. marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (herunder V. cholerae), Yersinia spp. (herunder Y. enterocolitica)
Bemærk: Mange stammer af de anførte mikroorganismer, som i nærvær af andre antibiotika, for eksempel penicilliner, første generation cephalosporiner og aminoglycosider, prolifererer støt, er følsomme for ceftriaxon. Treponema pallidum er følsom overfor ceftriaxon både in vitro og i dyreforsøg. Ifølge kliniske data i primær og sekundær syfilis har Ceftriaxon vist god virkning.
Anaerobe patogener:
Bacteroides spp. (herunder nogle stammer af B. fragilis), Clostridium spp. (herunder CI. difficile), Fusobacterium spp. (undtagen F. mostiferum F. varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Bemærk: Nogle stammer af mange Bacteroides spp. (for eksempel B. fragilis), der producerer beta-lactamase, resistent over for ceftriaxon. For at bestemme mikroorganismernes følsomhed er det nødvendigt at bruge diske, der indeholder ceftriaxon, da det har vist sig, at visse stammer af patogener kan være resistente over for klassiske cephalosporiner in vitro.

Farmakokinetik:
Ved indgivelse parenteralt trænger ceftriaxon godt ind i væv og kropsvæsker. Hos raske voksne forsøgspersoner er ceftriaxon kendetegnet ved en lang, ca. 8 timers halveringstid. Områderne under koncentrationskurven - tiden i serum med intravenøs og intramuskulær administration falder sammen. Dette betyder, at biotilgængeligheden af ​​ceftriaxon, når den indgives intramuskulært, er 100%. Når intravenøst ​​administreres, diffunderer ceftriaxon hurtigt i interstitialvæsken, hvor det opretholder sin bakteriedræbende virkning mod patogener, som er følsomme over for det i 24 timer.
Halveringstiden hos raske voksne individer er ca. 8 timer. Hos nyfødte op til 8 dage og hos ældre over 75 år er den gennemsnitlige halveringstid cirka dobbelt så meget. Hos voksne udskilles 50-60% ceftriaxon i uændret form med urin, og 40-50% udskilles også i uændret form med galde. Under indflydelse af tarmflora omdannes ceftriaxon til en inaktiv metabolit. Hos nyfødte udskilles ca. 70% af den indgivne dosis af nyrerne. Med nyresvigt eller leversygdom hos voksne ændrer ceftriaxons farmakokinetik næsten ikke, elimineres halveringstiden lidt. Hvis nyrerne er nedsat, øges udskillelsen med gald, og hvis der er leverpatologi, forøges udskillelsen af ​​ceftriaxon af nyrerne.
Ceftriaxon binder reversibelt til albumin, og denne binding er omvendt proportional med koncentrationen. For eksempel, når lægemiddelkoncentrationen i serum er mindre end 100 mg / l, er binding af ceftriaxon til proteiner 95% og i en koncentration på 300 mg / l - kun 85%. På grund af det lavere albuminindhold i interstitialvæsken er koncentrationen af ​​ceftriaxon i den højere end i blodserum.
Infiltrering af cerebrospinalvæsken: I spædbørn og børn med betændelse i meningerne trænger ceftriaxon i cerebrospinalvæsken, og i tilfælde af bakteriel meningitis diffunderer gennemsnitligt 17% af lægemiddelkoncentrationen i blodserumet i cerebrospinalvæsken, hvilket er ca. 4 gange mere end med aseptisk meningitis. 24 timer efter intravenøs administration af ceftriaxon i en dosis på 50-100 mg / kg legemsvægt overstiger koncentrationen i cerebrospinalvæsken 1,4 mg / l. Hos voksne patienter med meningitis 2-25 timer efter administration af ceftriaxon i en dosis på 50 mg / kg legemsvægt var koncentrationen af ​​ceftriaxon mange gange højere end den mindste depressive dosis, der er nødvendig for at undertrykke patogenerne, som oftest forårsager meningitis.

Ceftriaxon-Akos

Aktiv ingrediens

Farmakologisk gruppe

Sammensætning og frigivelsesform

i hætteglas på 10 ml; uden en pakke karton eller i en karton på 10 flasker eller i en kasse på 50 flasker.

i hætteglas på 10 ml; uden en pakke karton eller i en karton på 10 flasker eller i en kasse på 50 flasker.

i hætteglas på 10 ml; i et kartonpakke med 1 eller 10 flasker eller i en kasse på 50 flasker.

funktion

III-generations cefalosporin antibiotikum til parenteral administration.

Farmakologisk aktivitet

Farmakologiske virkninger - antibakterielle.

Undertrykker biosyntesen af ​​bakteriecellevæggen, har en baktericid virkning. Modstandsdygtig over for beta-lactamase produceret af de fleste gram-positive og gram-negative bakterier.

farmakodynamik

Det er aktivt mod: Gram-positive aerobe - Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis; Gram-negative aerobe - Aeromonas spp, Alcaligenes spp, Branhamella catarrhalis (generatorer og neobrazuyuschie beta-lactamase), Citrobacter spp, Enterobacter spp.... (Nogle resistente stammer), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (herunder producentorganisationer stammer penicillinase), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., (Herunder Klebsiella pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (herunder producentorganisationer stammer penicillinase), Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp. (herunder Salmonella typhi), Serratia spp. (herunder Serratia marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (herunder Vibrio cholerae), Yersinia spp. (herunder Yersinia enterocolitica).

Separate stammer af Pseudomonas aeruginosa er også følsomme; anaerober: Bacteroides spp. (herunder stammer af Bacteroides fragilis), Clostridium spp. (undtagen Clostridium difficile), Fusobacterium spp. (undtagen Fusobacterium varium, Fusobacterium mortiferum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., såvel som Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Resistente stammer af Staphylococcus spp., Viser resistens over for methicillin, stammer af Enterococcus spp., Bacteroides spp.

Farmakokinetik

Når det indgives parenteralt, trænger det normalt ind i væv og kropsvæsker. Biotilgængeligheden med i / m administration er 100%, tiden for at nå Cmax med i / m administration er 2-3 timer. Ved betændelse i meningeal membranerne kommer det normalt ind i cerebrospinalvæsken.

Cmax ved på / i dosen på 50 mg / kg i blodplasmaet er 216 μg / ml, i CSF-5,6 μg / ml. Hos voksne, 2-24 timer efter indgivelse i en dosis på 50 mg / kg koncentration i cerebrospinalvæsken mange gange større end den minimale inhiberende koncentration for de mest almindelige årsager til meningitis. Proteinbinding - 85%, T1 / 2 - 5,8-8,7 h, fordelingsvolumen - 5,78-13,5 l, plasma Cl - 0,58-1,45 l / time, nyre-0, 32-0,73 l / time

Hos nyfødte op til 8 dage og hos ældre over 75 år øges T1 / 2

2 gange. Hos voksne udskilles 50-60% i aktiv form med urin inden for 48 timer. Ved nedsat nyrefunktion udskilles udskillelsen. Fra 30 til 50% af lægemidlet udskilles i galden. Under virkningen af ​​tarmfloraen bliver til en inaktiv metabolit. nyfødte

70% af den indgivne dosis udskilles af nyrerne.

Indikationer af ceftriaxon-AKOS

Peritonitis, sepsis, meningitis; infektioner fra bughulen (bughindebetændelse, inflammatoriske sygdomme i tarmen, galdevejene, herunder cholangitis, empyem i galdeblæren), øvre og nedre luftvejsinfektioner (herunder lungebetændelse, lunge absces, empyema), knogleinfektioner, led, hud og blødt væv, urogenitalt område (herunder gonoré, pyelonefritis); inficerede sår, forbrændinger; forebyggelse af postoperativ infektion, infektionssygdomme hos personer med svækket immunitet.

Kontraindikationer

Overfølsomhed (herunder penicilliner), graviditet (1 sigt).

Brug under graviditet og amning

Kontraindiceret i graviditetens første trimester. På tidspunktet for behandlingen bør man stoppe amningen.

Bivirkninger

Fra nervesystemet og sensoriske organer: Hovedpine, svimmelhed.

Siden hjerte-kar-systemet og blodet (hæmatopoiesis, hæmostase): leukopeni, neutropeni, granulocytopeni, trombocytopeni, hæmolytisk anæmi.

På fordøjelseskanalens del: kvalme, opkastning, stomatitis, glossitis, diarré, kolestase, pseudomembran enterocolitis, øget aktivitet af hepatiske transaminaser.

Allergiske reaktioner: ca. 1% - urticaria, feber, eosinofili, udslæt, kløe, urtikaria, udslæt, allergisk dermatitis, exudativ erythem multiforme, ødem, anafylaktisk shock.

Andet: oliguri, hypokoagulering, kuldegysninger; hyperazotæmi, hypercreatininæmi, urinstofforøgelse; candidomycosis og andre superinfektioner; med en introduktion - phlebitis, smerte langs venen; med i / m - smerte på injektionsstedet.

interaktion

Synergisme af antibakteriel virkning ses med samtidig administration med aminoglycosidantibiotika. Farmaceutisk uforenelig med opløsninger af andre antibiotika. Når den anvendes sammen med aminoglycosider, forbedrer den (gensidigt) aktivitet mod mange gram-negative bakterier.

Dosering og indgift

V / m (dybt ind i gluteus muskel) eller IV (dryp i 30 minutter eller jet, injiceres langsomt over 2-4 minutter). Til intramuskulær administration opløses 1 g i 3,5 ml 1% lidokainopløsning. Til indledning af indholdet af 1 flaske fortyndet i 10 ml vand til injektion. Til IV infusioner opløses 2 g i 40 ml 0,9% natriumchloridopløsning, 0,45% natriumchloridopløsning indeholdende 2,5% glucose, 5% glucoseopløsning, 10% glucoseopløsning, 5% fructoseopløsning eller 6% dextranopløsning.

Voksne og børn over 12 år (vægter over 50 kg) - 1-2 g en gang om dagen, i svære tilfælde eller i tilfælde af infektioner forårsaget af moderat følsomme patogene mikroorganismer, øges den daglige dosis til 4 g (fordelt på 2 administrationer). Nyfødte (op til 2 uger) - 20-50 mg / kg / dag, spædbørn og børn op til 12 år - 20-80 mg / kg / dag.

Doser på 50 mg / kg og derover bør gives som en intravenøs infusion over 30 minutter. Varigheden af ​​behandlingen afhænger af sygdommens art.

Med bakteriel meningitis hos spædbørn og småbørn er initialdosis 0,1 g / kg 1 gang pr. Dag (den højeste dosis er 4 g). Varigheden af ​​behandlingen afhænger af patogenet og kan variere fra 4 dage til Neisseria meningitidis til 10-14 dage for følsomme stammer af patogenerne i Enterobacteriaceae-familien.

Forebyggelse af infektionssygdomme i præ- og postoperativ periode - 30-90 minutter før operationens start - 1-2 g (oftere in / i).

Ved behandling af gonoré - i / m 0,25 g en gang.

I tilfælde af nedsat nyrefunktion (Cl creatinin mindre end 10 ml / min) er den daglige dosis ikke mere end 2 g (i tilfælde af nedsat nyrefunktion og / eller lever samt hos patienter i hæmodialyse bør koncentrationen af ​​ceftriaxon i blodplasma kontrolleres, nedsætter udskillelseshastigheden).

Sikkerhedsforanstaltninger

Med omhu - hyperbilirubinæmi (hos nyfødte og for tidlige babyer), ulcerøs colitis.

Med samtidig nedsat nyre- og leverinsufficiens bør patienter, der er på hæmodialyse regelmæssigt bestemme deres plasmakoncentration. Ved langvarig behandling er det nødvendigt at regelmæssigt overvåge billedet af perifert blod, indikatorer for leverfunktion og nyrer.

I sjældne tilfælde forårsager ultralyd i galdeblæren, der forsvinder efter afbrydelsen af ​​medicinen (selvom dette fænomen ledsages af smerter i den rigtige hypochondrium, bør antibiotika behandling fortsættes, og symptomatisk behandling bør ordineres)

Særlige instruktioner

Friske tilberedte opløsninger er stabile i 6 timer ved stuetemperatur.

producent

Joint Stock Kurgan Society of Medical Preparations and Products "Sintez", Rusland.

Opbevaringsbetingelser for lægemidlet Ceftriaxone-AKOS

På et tørt, mørkt sted ved en temperatur på 15-25 ° C. Den fremstillede opløsning er egnet til anvendelse i 6 timer ved en temperatur på 5 til 25 ° C og 24 timer ved en temperatur på 2 til 5 ° C.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarhed af lægemidlet Ceftriaxone-AKOS

Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.

Lægemidlet 'Ceftriaxone-AKOS' - brugsanvisning, beskrivelse og anmeldelser

Indikationer for brug af lægemidlet Ceftriaxone-AKOS

Formen af ​​lægemidlet Ceftriaxone-AKOS

pulver til fremstilling af injektionsopløsning til intravenøs administration af 0,5 g; flaske (flaske) 10 ml pakningskarton 1;

pulver til fremstilling af injektionsopløsning til intravenøs administration af 1 g; flaske (flaske) 10 ml pakningskarton 1;

pulver til fremstilling af injektionsopløsning til intravenøs administration af 1 g; flaske (hætteglas) 10 ml pakke karton 10;

pulver til fremstilling af injektionsopløsning til intravenøs administration af 2 g; flaske (hætteglas) 10 ml pakke karton 5;

pulver til fremstilling af injektionsopløsning til intravenøs administration af 0,5 g; flaske (hætteglas) 20 ml pakke karton 10;

pulver til fremstilling af injektionsopløsning til intravenøs administration af 2 g; flaske (hætteglas) 10 ml pakke karton 10;

pulver til fremstilling af injektionsopløsning til intravenøs administration af 0,5 g; flaske (flaske) 10 ml kasse (kasse) 50;

pulver til fremstilling af injektionsopløsning til intravenøs administration af 1 g; flaske (flaske) 10 ml kasse (kasse) 50;

pulver til fremstilling af injektionsopløsning til intravenøs administration af 2 g; flaske (flaske) 10 ml pakningskarton 1;

Sammensætning og frigivelsesform
Pulver til opløsning til intravenøs og intramuskulær injektion af 1 fl.
ceftriaxon 0,5 g 1 g 2 g
i hætteglas på 10 ml; uden en pakke karton eller i en karton på 10 flasker eller i en kasse på 50 flasker.

Pulver til fremstilling af injektionsopløsning til intravenøs administration af 1 fl.
ceftriaxon 0,5 g 1 g 2 g
i hætteglas på 10 ml; uden en pakke karton eller i en karton på 10 flasker eller i en kasse på 50 flasker.

Injektionsvæske, opløsning til intramuskulær injektion af 1 fl.
ceftriaxon 0,5 g 1 g 2 g
i hætteglas på 10 ml; i et kartonpakke med 1 eller 10 flasker eller i en kasse på 50 flasker.

Farmakodynamik af ceftriaxon-AKOS

Det er aktivt mod: Gram-positive aerobe - Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis; Gram-negative aerobe - Aeromonas spp, Alcaligenes spp, Branhamella catarrhalis (generatorer og neobrazuyuschie beta-lactamase), Citrobacter spp, Enterobacter spp.... (Nogle resistente stammer), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (herunder producentorganisationer stammer penicillinase), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., (Herunder Klebsiella pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (herunder producentorganisationer stammer penicillinase), Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp. (herunder Salmonella typhi), Serratia spp. (herunder Serratia marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (herunder Vibrio cholerae), Yersinia spp. (herunder Yersinia enterocolitica).

Separate stammer af Pseudomonas aeruginosa er også følsomme; anaerober: Bacteroides spp. (herunder stammer af Bacteroides fragilis), Clostridium spp. (undtagen Clostridium difficile), Fusobacterium spp. (undtagen Fusobacterium varium, Fusobacterium mortiferum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., såvel som Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Resistente stammer af Staphylococcus spp., Viser resistens over for methicillin, stammer af Enterococcus spp., Bacteroides spp.

Farmakokinetik af ceftriaxon-AKOS

Når det indgives parenteralt, trænger det godt ind i væv og kropsvæsker. Biotilgængelighed med intramuskulær injektion er 100%, og tiden for at nå Cmax ved intramuskulær administration er 2-3 timer. Når inflammation i meningeal membranerne trænger godt ind i cerebrospinalvæsken.

Cmax ved på / i dosen på 50 mg / kg i blodplasmaet er 216 μg / ml, i CSF-5,6 μg / ml. Hos voksne, 2-24 timer efter indgivelse i en dosis på 50 mg / kg koncentration i cerebrospinalvæsken mange gange større end den minimale inhiberende koncentration for de mest almindelige årsager til meningitis. Proteinbinding - 85%, T1 / 2 - 5,8-8,7 h, fordelingsvolumen - 5,78-13,5 l, plasma Cl - 0,58-1,45 l / time, nyre-0, 32-0,73 l / time

Hos nyfødte op til 8 dage og hos ældre over 75 år øges T1 / 2

2 gange. Hos voksne udskilles 50-60% i aktiv form med urin inden for 48 timer. Ved nedsat nyrefunktion udskilles udskillelsen. Fra 30 til 50% af lægemidlet udskilles i gallen. Under indflydelse af tarmflora bliver til en inaktiv metabolit. nyfødte

70% af den indgivne dosis udskilles af nyrerne.

Anvendelse af Ceftriaxone-AKOS under graviditet

Kontraindikationer til brugen af ​​lægemidlet Ceftriaxone-AKOS

Bivirkninger af Ceftriaxone-AKOS

Fra nervesystemet og sensoriske organer: Hovedpine, svimmelhed.

Siden hjerte-kar-systemet og blodet (hæmatopoiesis, hæmostase): leukopeni, neutropeni, granulocytopeni, trombocytopeni, hæmolytisk anæmi.

På fordøjelseskanalens del: kvalme, opkastning, stomatitis, glossitis, diarré, kolestase, pseudomembran enterocolitis, øget aktivitet af hepatiske transaminaser.

Allergiske reaktioner: ca. 1% - urticaria, feber, eosinofili, udslæt, kløe, urtikaria, udslæt, allergisk dermatitis, exudativ erythem multiforme, ødem, anafylaktisk shock.

Andet: oliguri, hypokoagulering, kuldegysninger; hyperazotæmi, hypercreatininæmi, urinstofforøgelse; candidomycosis og andre superinfektioner; med en introduktion - phlebitis, smerte langs venen; med i / m - smerte på injektionsstedet.

Dosering og administration af lægemidlet Ceftriaxone-AKOS

V / m (dybt ind i gluteus muskel) eller IV (dryp i 30 minutter eller jet, injiceres langsomt over 2-4 minutter). Til intramuskulær administration opløses 1 g i 3,5 ml 1% lidokainopløsning. Til indledning af indholdet af 1 flaske fortyndet i 10 ml vand til injektion. Til IV infusioner opløses 2 g i 40 ml 0,9% natriumchloridopløsning, 0,45% natriumchloridopløsning indeholdende 2,5% glucose, 5% glucoseopløsning, 10% glucoseopløsning, 5% fructoseopløsning eller 6% dextranopløsning.

Voksne og børn over 12 år (vægter over 50 kg) - 1-2 g en gang om dagen, i svære tilfælde eller i tilfælde af infektioner forårsaget af moderat følsomme patogene mikroorganismer, øges den daglige dosis til 4 g (fordelt på 2 administrationer). Nyfødte (op til 2 uger) - 20-50 mg / kg / dag, spædbørn og børn op til 12 år - 20-80 mg / kg / dag.

Doser på 50 mg / kg og derover bør gives som en intravenøs infusion over 30 minutter. Varigheden af ​​behandlingen afhænger af sygdommens art.

Med bakteriel meningitis hos spædbørn og småbørn er initialdosis 0,1 g / kg en gang dagligt (maksimal dosis er 4 g). Varigheden af ​​behandlingen afhænger af patogenet og kan variere fra 4 dage til Neisseria meningitidis til 10-14 dage for følsomme stammer af patogenerne i Enterobacteriaceae-familien.

Forebyggelse af infektionssygdomme i præ- og postoperativ periode - 30-90 minutter før operationens start - 1-2 g (oftere in / i).

Ved behandling af gonoré - i / m 0,25 g en gang.

I tilfælde af nedsat nyrefunktion (Cl creatinin mindre end 10 ml / min) er den daglige dosis ikke mere end 2 g (i tilfælde af nedsat nyrefunktion og / eller lever samt hos patienter i hæmodialyse er det nødvendigt at kontrollere koncentrationen af ​​ceftriaxon i blodplasmaet, fordi nedsætter udskillelseshastigheden).

Interaktionen af ​​lægemidlet Ceftriaxone-AKOS med andre lægemidler

Forholdsregler ved indtagelse af lægemidlet Ceftriaxone-AKOS

Med omhu - hyperbilirubinæmi (hos nyfødte og for tidlige babyer), ulcerøs colitis.

Ved samtidig nedsat nyre- og leverinsufficiens bør koncentrationen i plasma regelmæssigt bestemmes hos patienter i hæmodialyse. Ved langvarig behandling er det nødvendigt at regelmæssigt overvåge billedet af perifert blod, indikatorer for leverfunktion og nyrer.

I sjældne tilfælde med galdeblærens ultralyd er der en mørkning, der forsvinder efter seponering af lægemidlet (selvom dette fænomen ledsages af smerte i den rigtige hypochondrium, er det nødvendigt at fortsætte behandlingen med et antibiotikum og ordinere symptomatisk behandling)

Særlige instruktioner, når du tager stoffet Ceftriaxone-AKOS

Opbevaringsbetingelser for lægemidlet Ceftriaxone-AKOS

Holdbarhed af lægemidlet Ceftriaxone-AKOS

Tilslutning af Ceftriaxone-AKOS til ATX-klassificering:

J Antimikrobielle midler til systemisk brug

J01 Antimikrobielle midler til systemisk brug

Ceftriaxon-AKOS (ceftriaxon-AKOS)

Aktiv ingrediens:

Indholdet

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassificering (ICD-10)

Sammensætning og frigivelsesform

i hætteglas på 10 ml; uden en pakke karton eller i en karton på 10 flasker eller i en kasse på 50 flasker.

i hætteglas på 10 ml; uden en pakke karton eller i en karton på 10 flasker eller i en kasse på 50 flasker.

i hætteglas på 10 ml; i et kartonpakke med 1 eller 10 flasker eller i en kasse på 50 flasker.

funktion

III-generations cefalosporin antibiotikum til parenteral administration.

Farmakologisk aktivitet

Undertrykker biosyntesen af ​​bakteriecellevæggen, har en baktericid virkning. Modstandsdygtig over for beta-lactamase produceret af de fleste gram-positive og gram-negative bakterier.

farmakodynamik

Det er aktivt mod: Gram-positive aerobe - Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis; Gram-negative aerobe - Aeromonas spp, Alcaligenes spp, Branhamella catarrhalis (generatorer og neobrazuyuschie beta-lactamase), Citrobacter spp, Enterobacter spp.... (Nogle resistente stammer), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (herunder producentorganisationer stammer penicillinase), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., (Herunder Klebsiella pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (herunder penicillinase-producerende stammer), Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp. (herunder Salmonella typhi), Serratia spp. (herunder Serratia marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (herunder Vibrio cholerae), Yersinia spp. (herunder Yersinia enterocolitica).

Separate stammer af Pseudomonas aeruginosa er også følsomme; anaerober: Bacteroides spp. (herunder stammer af Bacteroides fragilis), Clostridium spp. (undtagen Clostridium difficile), Fusobacterium spp. (undtagen Fusobacterium varium, Fusobacterium mortiferum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., såvel som Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Resistente stammer af Staphylococcus spp., Viser resistens over for methicillin, stammer af Enterococcus spp., Bacteroides spp.

Farmakokinetik

Når det indgives parenteralt, trænger det godt ind i væv og kropsvæsker. Biotilgængeligheden med introduktionen er 100%, tiden til at nå C_max med intramuskulær injektion er det 2-3 timer. Når inflammation i meningeal membranerne trænger godt ind i cerebrospinalvæsken.

C_max med indledningen i en dosis på 50 mg / kg i blodplasmaet er 216 mg / ml i væsken - 5,6 mg / ml. Hos voksne, 2-24 timer efter indgivelse i en dosis på 50 mg / kg koncentration i cerebrospinalvæsken mange gange større end den minimale inhiberende koncentration for de mest almindelige årsager til meningitis. Proteinbindende - 85%, T_1/2 - 5,8-8,7 h, fordelingsvolumenet - 5,78-13,5 l, plasma Cl - 0,58-1,45 l / time, renal - 0,32-0,73 l / time.

Hos nyfødte op til 8 dage gamle og ældre end 75 år, T_1/2 stiger

2 gange. Hos voksne udskilles 50-60% i aktiv form med urin inden for 48 timer. Ved nedsat nyrefunktion udskilles udskillelsen. Fra 30 til 50% af lægemidlet udskilles i gallen. Under indflydelse af tarmflora bliver til en inaktiv metabolit. nyfødte

70% af den indgivne dosis udskilles af nyrerne.

Indikationer af ceftriaxon-AKOS

Peritonitis, sepsis, meningitis; infektioner i abdominale organer (peritonitis, inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen, galdeveje, herunder cholangitis, galdeblære empyema), sygdomme i øvre og nedre luftveje (herunder lungebetændelse, lungeabces, pleural empyema), infektioner i knoglerne, led, hud og blødt væv, urogenitalt område (herunder gonoré, pyelonefritis); inficerede sår, forbrændinger; forebyggelse af postoperativ infektion, infektionssygdomme hos personer med svækket immunitet.

Kontraindikationer

Overfølsomhed (inklusive penicilliner), graviditet (1 sigt).

Brug under graviditet og amning

Kontraindiceret i graviditetens første trimester. På tidspunktet for behandlingen bør man stoppe amningen.

Bivirkninger

Fra nervesystemet og sensoriske organer: Hovedpine, svimmelhed.

Siden hjerte-kar-systemet og blodet (hæmatopoiesis, hæmostase): leukopeni, neutropeni, granulocytopeni, trombocytopeni, hæmolytisk anæmi.

På fordøjelseskanalens del: kvalme, opkastning, stomatitis, glossitis, diarré, kolestase, pseudomembran enterocolitis, øget aktivitet af hepatiske transaminaser.

Allergiske reaktioner: ca. 1% - urticaria, feber, eosinofili, udslæt, kløe, urtikaria, udslæt, allergisk dermatitis, exudativ erythem multiforme, ødem, anafylaktisk shock.

Andet: oliguri, hypokoagulering, kuldegysninger; hyperazotæmi, hypercreatininæmi, urinstofforøgelse; candidomycosis og andre superinfektioner; med en introduktion - phlebitis, smerte langs venen; med i / m - smerte på injektionsstedet.

interaktion

Synergisme af antibakteriel virkning ses med samtidig administration med aminoglycosidantibiotika. Farmaceutisk uforenelig med opløsninger af andre antibiotika. Når den anvendes sammen med aminoglycosider, forbedrer den (gensidigt) aktivitet mod mange gram-negative bakterier.

Dosering og indgift

V / m (dybt ind i gluteus muskel) eller IV (dryp i 30 minutter eller jet, injiceres langsomt over 2-4 minutter). Til intramuskulær administration opløses 1 g i 3,5 ml 1% lidokainopløsning. Til indledning af indholdet af 1 flaske fortyndet i 10 ml vand til injektion. Til IV infusioner opløses 2 g i 40 ml 0,9% natriumchloridopløsning, 0,45% natriumchloridopløsning indeholdende 2,5% glucose, 5% glucoseopløsning, 10% glucoseopløsning, 5% fructoseopløsning eller 6% dextranopløsning.

Voksne og børn over 12 år (vægter over 50 kg) - 1-2 g en gang om dagen, i svære tilfælde eller i tilfælde af infektioner forårsaget af moderat følsomme patogene mikroorganismer, øges den daglige dosis til 4 g (fordelt på 2 administrationer). Nyfødte (op til 2 uger) - 20-50 mg / kg / dag, spædbørn og børn op til 12 år - 20-80 mg / kg / dag.

Doser på 50 mg / kg og derover bør gives som en intravenøs infusion over 30 minutter. Varigheden af ​​behandlingen afhænger af sygdommens art.

Med bakteriel meningitis hos spædbørn og småbørn er initialdosis 0,1 g / kg en gang dagligt (maksimal dosis er 4 g). Varigheden af ​​behandlingen afhænger af patogenet og kan variere fra 4 dage til Neisseria meningitidis til 10-14 dage for følsomme stammer af patogenerne i Enterobacteriaceae-familien.

Forebyggelse af infektionssygdomme i præ- og postoperativ periode - 30-90 minutter før operationens start - 1-2 g (oftere in / i).

Ved behandling af gonoré - i / m 0,25 g en gang.

I nyresvigt (Cl kreatinin mindre end 10 ml / min) er daglig dosis - højst 2 gram (med nedsat nyrefunktion og / eller lever, samt i patienter i hæmodialyse, er det nødvendigt at styre koncentrationen af ​​ceftriaxon i plasma, fordi nedsætter udskillelseshastigheden).

Sikkerhedsforanstaltninger

Med omhu - hyperbilirubinæmi (hos nyfødte og for tidlige babyer), ulcerøs colitis.

Ved samtidig nedsat nyre- og leverinsufficiens bør koncentrationen i plasma regelmæssigt bestemmes hos patienter i hæmodialyse. Ved langvarig behandling er det nødvendigt at regelmæssigt overvåge billedet af perifert blod, indikatorer for leverfunktion og nyrer.

I sjældne tilfælde med galdeblærens ultralyd er der en mørkning, der forsvinder efter seponering af lægemidlet (selvom dette fænomen ledsages af smerte i den rigtige hypochondrium, er det nødvendigt at fortsætte behandlingen med et antibiotikum og ordinere symptomatisk behandling)

Særlige instruktioner

Friske tilberedte opløsninger er stabile i 6 timer ved stuetemperatur.

producent

Joint Stock Kurgan Society of Medical Preparations and Products "Sintez", Rusland.

Opbevaringsbetingelser for lægemidlet Ceftriaxone-AKOS

Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarhed af lægemidlet Ceftriaxone-AKOS

Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.

ceftriaxon

CEFTRIAXONE - latinske navn for stoffet CEFTRIAXONE

Registreringsindehaver:
MAKIZ-PHARMA CJSC

Fremstillet af:
Shijiazhuang Pharmaceutical Group Ouyi Co.Ltd.

ATX-kode for ceftriaxon

Analoger af lægemidlet ifølge ATH-koder:

Inden du bruger CEFTRIAXON, bør du konsultere din læge. Denne brugsanvisning er udelukkende beregnet til information. For mere information henvises til producentens kommentarer.

Klinisk-farmakologisk gruppe

Frigivelsesform, sammensætning og emballage

Pulveret til fremstilling af opløsningen til intravenøs og intramuskulær injektion er krystallinsk, næsten hvid eller gullig.

Flasker glas (1) - pakker pap.

Farmakologisk aktivitet

Semisyntetisk cephalosporin antibiotikum af III generation af et bredt spektrum af handling.

Ceftriaxons bakteriedræbende aktivitet skyldes undertrykkelsen af ​​cellemembran syntese. Lægemidlet er stærkt resistent over for beta-lactamase (penicillinase og cephalosporinase) gram-positive og gram-negative mikroorganismer.

Ceftriaxon er aktiv mod gram-negative aerobe organismer: Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (herunder resistente over for ampicillin), Haemophilus parainfluenzae, Klebssiella spp. (Herunder Klebssiella pneumoniae), Neisseria gonorrhoeae (herunder stammer og danner neobrazuyuschie penicillinase), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Serratia marcescens, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter calcoaceticus.

Flere stammer af de ovennævnte mikroorganismer, der udviser resistens over for andre antibiotika såsom penicilliner, cephalosporiner, aminoglycosider, modtagelige for ceftriaxon.

Nogle stammer af Pseudomonas aeruginosa er også følsomme for lægemidlet.

Lægemidlet er aktivt mod gram-positive aerobe mikroorganismer: Staphylococcus aureus (herunder forfatterne af konvoysernes kognitiver) ), Streptococcus agalactiae (Streptococcus gruppe B), Streptococcus pneumoniae; anaerobe mikroorganismer: Bacteroides spp., Clostridium spp. (med undtagelse af Clostridium difficile).

Farmakokinetik

Når jeg tager i / m administration, absorberes ceftriaxon godt fra injektionsstedet og når høje serumkoncentrationer. Biotilgængelighed af lægemidlet - 100%.

Den gennemsnitlige plasmakoncentration nås 2-3 timer efter injektionen. Når re / m eller på / i en dosis på 0,5-2,0 g med et interval på 12-24 timer, ophobning af ceftriaxon i en koncentration, som er 15-36% højere end koncentrationen opnås ved en enkelt administration.

Med indførelsen af ​​en dosis fra 0,15 til 3,0 g Vd - fra 5,78 til 13,5 liter.

Ceftriaxon binder reversibelt til plasmaproteiner.

Når den indgives i en dosis fra 0,15 til 3,0 g, ligger T1 / 2 fra 5,8 til 8,7 timer; plasma clearance - 0,58 - 1,45 l / h, renal clearance - 0,32 - 0,73 l / h.

Fra 33% til 67% af lægemidlet udskilles uændret via nyrerne, er resten udskilles i galden i tarmen, hvor biotransformeres til en inaktiv metabolit.

Farmakokinetik i særlige kliniske situationer

Hos spædbørn og børn med betændelse i meninges ceftriaxon trænger ind cerebrospinalvæske, mens der i tilfælde af bakteriel meningitis hos 17% af den gennemsnitlige koncentration af lægemidlet i plasma diffunderer ind i cerebrospinalvæske, som er omkring 4 gange større end i aseptisk meningitis. 24 timer efter i / v-administration af ceftriaxon i en dosis på 50-100 mg / kg kropsvægt overstiger koncentrationen i cerebrospinalvæsken 1,4 mg / l. I voksne patienter med meningitis 2-24 timer efter dosering 50 mg / kg legemsvægt, ceftriaxon koncentrationer i cerebrospinalvæske er langt større end den minimale inhiberende koncentration for de mest almindelige årsager til meningitis.

ZEFTRIAXONE: DOSERING

Lægemidlet indgives i / m eller / in.

Voksne og børn over 12 år foreskrives 1-2 g 1 gang om dagen (hver 24. time). I svære tilfælde eller ved infektioner, hvis patogener kun har moderat følsomhed over for ceftriaxon, kan den daglige dosis øges til 4 g.

En nyfødt (op til 2 uger) ordineres til 20-50 mg / kg legemsvægt 1 gang / dag. Den daglige dosis må ikke overstige 50 mg / kg legemsvægt. Ved bestemmelse af dosis bør der ikke skelnes mellem fuldtids- og premature babyer.

Spædbørn og småbørn (fra 15 dage til 12 år) foreskrives ved 20-80 mg / kg legemsvægt 1 gang / dag.

Børn, der vejer> 50 kg, er ordinerede doser til voksne.

Doser på 50 mg / kg eller mere til intravenøs administration skal indgives dråbevis i mindst 30 minutter.

Ældre patienter bør gives den sædvanlige dosis, beregnet til voksne, uden justering for alder.

Varigheden af ​​behandlingen afhænger af sygdommens forløb. Ceftriaxonadministration bør fortsættes hos patienter i mindst 48-72 timer efter normalisering af temperatur og bekræftelse af udryddelse af patogenet.

Med bakteriel meningitis hos spædbørn og småbørn begynder behandlingen med en dosis på 100 mg / kg (men ikke over 4 g) 1 gang / dag. Efter identifikation af patogenet og bestemmelse af dens følsomhed kan dosen reduceres tilsvarende.

Med meningokok-meningitis blev de bedste resultater opnået med en behandlingsvarighed på 4 dage, med meningitis forårsaget af Haemophilus influenzae, 6 dage, Streptococcus pneumoniae, 7 dage.

For Lyme borreliose: voksne og børn over 12 år er foreskrevet 50 mg / kg en gang om dagen i 14 dage; maksimal daglig dosis - 2 g.

I tilfælde af gonoré (forårsaget af stammer dannende og ikke-dannende penicillinase) - en gang a / m i en dosis på 250 mg.

For at forebygge postoperative infektioner, afhængigt af graden af ​​infektionsrisiko, indgives lægemidlet i en dosis på 1-2 g en gang i 30-90 minutter før operationen.

Ved operationer på tyktarms- og endetarm er samtidig (men separat) administration af ceftriaxon og en af ​​5-nitroimidazoler, for eksempel ornidazol, effektiv.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion er det ikke nødvendigt at reducere dosis, hvis leverfunktionen forbliver normal. I tilfælde af præventiv nyresvigt svær med QA

Hos patienter med nedsat leverfunktion er det ikke nødvendigt at reducere dosis, hvis nyrefunktionen forbliver normal.

Med en kombination af alvorlig nedsat nyre- og leverinsufficiens bør plasmakoncentrationer af ceftriaxon regelmæssigt bestemmes, og hvis nødvendigt bør dosisjusteres.

Patienter i dialyse kræver ikke yderligere lægemiddeladministration efter dialyse. Det er imidlertid nødvendigt at kontrollere serumceftriaxonkoncentrationen for hurtigt at justere dosen, da udskillelseshastigheden af ​​lægemidlet hos disse patienter kan falde.

Regler for forberedelse og administration af løsninger

Til i / m administration

Indholdet af hætteglasset (1 g) opløses i 3,6 ml vand til injektion. Efter tilberedning er ca. 250 mg ceftriaxon indeholdt i 1 ml opløsning. Hvis det er nødvendigt, kan du bruge en mere fortyndet opløsning.

Som med andre intramuskulære injektioner injiceres Ceftriaxon i en relativt stor muskel (gluteus); test aspiration hjælper med at undgå utilsigtet injektion i et blodkar. Det anbefales at introducere ikke mere end 1 g af lægemidlet i en muskel. For at reducere smerten med / m injektionerne, bør lægemidlet administreres med en 1% lidocainopløsning. Du kan ikke indtaste en opløsning af lidokain / in.

Til / i introduktionen

Indholdet af hætteglasset (1 g) opløses i 9,6 ml vand til injektion. Efter fremstilling er ca. 100 mg ceftriaxon indeholdt i 1 ml opløsning. Opløsningen injiceres langsomt i løbet af 2-4 minutter.

Opløs 2 g ceftriaxon i 40 ml sterilt vand til injektion eller en af ​​infusionsopløsninger ikke indeholder calcium (0,9% natriumchlorid, 2,5%, 5% eller 10% dextroseopløsning, 5% levulose opløsning, 6% dextran opløsning i dextrose). Opløsningen injiceres inden for 30 minutter.

overdosis

Med en overdosis reducerer hæmodialyse og peritonealdialyse ikke koncentrationen af ​​lægemidlet. Der er ingen specifik modgift.

Symptomatisk overdosisbehandling.

Drug interaktion

Ceftriaxon, der undertrykker tarmfloraen, interfererer med syntesen af ​​K-vitamin.

Ved samtidig udnævnelse med lægemidler, der reducerer trombocytaggregation (NSAIDs, salicylater, sulfinpyrazon), øges risikoen for blødning. Ved samtidig ansættelse med antikoagulantia er virkningen af ​​sidstnævnte forbedret.

Ved samtidig ansættelse med "loop" diuretika øges risikoen for nefrotoksiske virkninger.

Ceftriaxon og aminoglycosider har synergi mod mange gram-negative bakterier.

Uforenelig med ethanol.

Ceftriaxon-opløsninger bør ikke blandes eller indgives samtidigt med andre antimikrobielle midler. Ceftriaxon bør ikke blandes med calciumholdige opløsninger.

Graviditet og amning

Brug af lægemidlet under graviditet er kun mulig i tilfælde, hvor den påtænkte fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret, fordi ceftriaxon krydser placenta barrieren.

Hvis det er nødvendigt, bør brugen af ​​stoffet under amning bestemme afbrydelsen af ​​amningen, fordi ceftriaxon udskilles i modermælk.

ZEFTRIAXONE: ADVERSE EFFEKTER

Allergiske reaktioner: urticaria, kulderystelser eller feber, udslæt, kløe; sjældent - bronchospasme, eosinofili, exudativ erythema multiforme (inklusive Stevens-Johnsons syndrom), serumsygdom, anafylaktisk shock.

Fra fordøjelsessystemet: kvalme, opkastning, diarré eller forstoppelse, oppustethed, mavesmerter, smagsforstyrrelser, stomatitis, glossitis, pseudomembranøs enterocolitis, unormal leverfunktion (øget aktivitet af levertransaminaser, sjældent - ALP eller bilirubin, kolestatisk gulsot), psevdoholelitiaz galdeblæren ("Slam" syndrom), dysbiose.

Fra det hæmatopoietiske system: anæmi, leukopeni, leukocytose, neutropeni, granulocytopeni, lymphocytopeni, thrombocytose, trombocytopeni, hæmolytisk anæmi, hypocoagulation, reduktion af koncentrationen af ​​flammen koagulationsfaktorer (II, VII, IX, X), en forlængelse på protrombintid.

Fra urinvejene: renal dysfunktion (azotæmi, forhøjet urinstof, hypercreatininemia, glukosuri, cylindruria, hæmaturi), oliguri, anuri.

Lokale reaktioner: flebitis, ømhed langs venerne, ømhed og infiltration på intramuskulær administration.

Andet: hovedpine, svimmelhed, næseblod, candidiasis, superinfektion.

Betingelser for opbevaring

Liste B. Lægemidlet bør opbevares utilgængeligt for børn, tørre, beskyttet mod lys, ved en temperatur på ikke over 25 ° C. Holdbarhed - 3 år

vidnesbyrd

Behandlinger mod infektioner forårsaget af modtagelige mikroorganismer:

• sepsis;
• meningitis;
• formidlet Lyme borreliosis (tidlige og sene stadier af sygdommen);
• infektioner i abdominale organer (peritonitis,
• infektioner i galdevejen og mave-tarmkanalen);
• infektioner af knogler og led;
• hud- og blødtvævsinfektioner;
• sårinfektioner;
• infektioner hos immunkompromitterede patienter;
• infektioner i bækkenorganerne
• infektioner i nyrerne og urinvejen;
• luftvejsinfektioner (især lungebetændelse);
• infektioner i øvre luftveje
• kønsinfektioner,
• herunder gonoré.

Forebyggelse af infektioner i postoperativ periode.

Kontraindikationer

• overfølsomhed over for ceftriaxon og andre cephalosporiner,
• penicilliner,
• carbapenemer.

Med forsigtighed er lægemidlet foreskrevet for NUC, for krænkelse af lever og nyrer, for enteritis og colitis, der er forbundet med brugen af ​​antibakterielle lægemidler; for tidlige og nyfødte børn med hyperbilirubinæmi.

Særlige instruktioner

Ved samtidig alvorlig nedsat nyre- og leverinsufficiens bør plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet regelmæssigt bestemmes hos patienter i hæmodialyse.

Ved langvarig behandling er det nødvendigt at regelmæssigt overvåge billedet af perifert blod, indikatorer for leverfunktion og nyrer.

I sjældne tilfælde med galdeblærers ultralyd er der forstyrrelser, der forsvinder efter behandlingens ophør (selvom dette fænomen ledsages af smerter i den rigtige hypochondrium, anbefales det at fortsætte antibiotikabeslutningen og udføre symptomatisk behandling).

Alkohol bør ikke indtages under behandlingen, da der er disulfiramlignende virkninger (ansigtsspyling, mavekramper, kvalme, opkastning, hovedpine, nedsat blodtryk, takykardi, åndenød).

På trods af en detaljeret historieoptagelse, som er en regel for andre cephalosporin antibiotika, kan vi ikke udelukke muligheden for at udvikle anafylaktisk shock, hvilket kræver øjeblikkelig terapi - først administreres epinephrin og derefter GCS.

In vitro-studier har vist, at ceftriaxon ligesom andre cefalosporinantibiotika er i stand til at fortrænge bilirubin bundet til serumalbumin. Derfor kræver brug af Ceftriaxon hos nyfødte med hyperbilirubinæmi og især hos præmative børn endnu større forsigtighed.

Ældre og svækkede patienter kan kræve udnævnelse af K-vitamin.

Den tilberedte opløsning skal opbevares ved stuetemperatur i højst 6 timer eller i køleskab ved en temperatur på 2-8 ° C i højst 24 timer.

Brug i strid med nyrefunktion

Med forsigtighed foreskrevet for renal dysfunktion.

Ved samtidig alvorlig nedsat nyre- og leverinsufficiens bør plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet regelmæssigt bestemmes hos patienter i hæmodialyse.

Ved langvarig behandling er det nødvendigt at regelmæssigt overvåge indikatorer for nyrernes funktionelle tilstand.

Brug i strid med leveren

Ved samtidig alvorlig nedsat nyre- og leverinsufficiens bør plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet regelmæssigt bestemmes hos patienter i hæmodialyse.

Ved langvarig behandling er det nødvendigt at regelmæssigt overvåge indikatorer for leverfunktionens tilstand.

I sjældne tilfælde med galdeblærers ultralyd er der forstyrrelser, der forsvinder efter behandlingens ophør (selvom dette fænomen ledsages af smerter i den rigtige hypochondrium, anbefales det at fortsætte antibiotikabeslutningen og udføre symptomatisk behandling).

Salgsvilkår for apotek

Lægemidlet er tilgængelig på recept.

Registreringsnumre

pulver d / prigot. r-ra d / in / in og i / m introduktionen af ​​1 g: fl. 1 stk LSR-000006 (2002-03-07 - 0000-00-00)

ceftriaxon

struktur

Hver flaske indeholder:

Aktiv ingrediens: ceftriaxonnatrium trisesquihydrat - 1,1053 g, hvad angår ceftriaxon -1,0

Beskrivelse: Et krystallinsk pulver af næsten hvid eller hvid farve med en gullig tinge.

farmakodynamik

Ceftriaxon er et parenteralt III-generations cephalosporin antibiotikum. Ceftriaxon bakteriel aktivitet skyldes inhibering af cellevægssyntese. In vitro har ceftriaxon et bredt spektrum af virkning mod gram-negative og gram-positive mikroorganismer. Det er stærkt resistent over for de fleste β-lactomer (både penicillias og cefalosporinaser), der produceres af gram-positive og gram-negative bakterier.

Ceftriaxon er normalt aktiv mod følgende mikroorganismer:

Gram-positive aerober

Staphylococcus aureus (methicillin), koagulase-negative stafylokokker, Streptococcus pyogenes (β -hemolytic, gruppe A), Streptococcus agalactiae (β -hemolytic, gruppe B), β -hemolytic streptokokker (gruppe hverken A eller B), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.

Bemærk. Methicillin-følsom Staphylococcus spp. Cephalosporin resistenser, herunder ceftriaxon. Typisk er Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium og Listeria monocytogenes også resistente.

Gram-negative aerober

Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter anitratus (hovedsagelig A. baumannii) *, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, alkaligenopodobnye bakterier, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (herunder S. amalonaticus), Citrobacter freundii *, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes *, Enterobacter cloacae *, Enterobacter spp. (Other) *, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae **, Moraxella catarrhalis (tidligere kendt som Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (Other), Morganella morgam'i, Neissert'a gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas fluorescens *, Pseudomorzas spp. (andre), Providencia rettgeri *, Providencia spp. (andre), Salmonella typhi, Salmonella spp. (ikke-tyfus), Serratia marcescens *, Serratia spp. (andre) *, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (Andre).

* Nogle isolater af disse arter er resistente over for ceftriaxon, hovedsageligt på grund af dannelsen af ​​β-lactamaser kodet af kromosomer.

** Nogle isolater af disse arter er stabile på grund af dannelsen af ​​et antal plasmid-medierede β-lactamaser.

Bemærk. Mange stammer af de ovennævnte mikroorganismer, multiresistente over for andre antibiotika, såsom ureidopenitsilliny og aminopenicilliner, cephalosporiner, første og anden generation og aminoglycosid modtagelige for ceftriaxon. Treponema pallidum er følsom overfor ceftriaxon in vitro og i dyreforsøg. Kliniske forsøg viser, at ceftriaxon har god effekt mod primær og sekundær syfilis. Med få få undtagelser er de kliniske isolater af P. aeruginosa resistente over for ceftriaxon.

anaerobe bakterier

Bacteroides spp. (gallefølsom) *, Clostridium spp. (undtagen C. difiicile), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (andre), Gafflcya anaerobica (tidligere Peptococcus), Peptostreptococcus spp.

* Nogle isolater af disse arter er resistente over for ceftriaxon på grund af dannelsen af ​​β-lactamase.

Bemærk. Mange stammer af β-lactamase-dannende Bacteroides spp. (især B. fragilis) er resistente. Resistent og Clostridium difiicile.

Følsomhed kan defineres for ceftriaxon disk-diffusion fremgangsmåden eller seriefortynding metode på agar eller bouillon, ved anvendelse af standardmetodik, svarende til den, der anbefales af Klinisk Institut og Laboratory Standards (IKLS). ICLS etablerede følgende kriterier for evaluering af prøve resultater for ceftriaxon:

Overvældende koncentration, mg / l

Disc metode (disk med 30 μg ceftriaxon)

Diameter af væksthæmmelseszone, mm

At bestemme skiverne skal tages med ceftriaxon, som i in vitro studier har vist, at ceftriaxon aktiv mod visse stammer, der udviser resistens, når der anvendes diske beregnet for hele gruppen af ​​cephalosporiner. I stedet IKLS standarder for fastsættelse af følsomheden af ​​mikroorganismer kan bruges, og andre standardiserede specifikationer, for eksempel, det tyske institut for Standardization DIN (Deutsches Institut für Normung) og internationale anbefalinger ICS (International Collaborative Study), i tilstrækkelig grad fortolke følsomhed tilstand.

Farmakokinetik

Ceftriaxon farmakokinetikken er ikke-lineær. Alle de vigtigste farmakokinetiske parametre baseret på de totale koncentrationer af lægemidlet, undtagen halveringstid og dosisafhængige stigninger mindre end proportional med dens stigning. Ulinearitet karakteristisk for de farmakokinetiske parametre er afhængige af den totale koncentration af ceftriaxon plasma (ikke kun fri ceftriaxon), og forklares ved mætningsbinding lægemiddel med plasmaproteiner.

sug

Den maksimale plasmakoncentration efter en enkelt intramuskulær injektion af 1 g af lægemidlet er ca. 81 mg / l og opnås inden for 2-3 timer efter administration. Arealerne under plasmakoncentration-tidskurven efter intravenøs og intramuskulær administration er de samme. Dette betyder, at biotilgængeligheden af ​​ceftriaxon efter intramuskulær administration er 100%.

Efter intravenøs bolusbehandling af 500 mg og 1 g ceftriaxon var den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration henholdsvis 120 mg / l og 200 mg / l. Efter intravenøs infusion af 500 mg, 1 g og 2 g koncentration ceftriaxon lægemiddel i plasma var ca. 80, 150 og 250 mg / l hhv. Efter intramuskulær injektion er den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration af ceftriaxon cirka to gange lavere end efter intravenøs administration af en ækvivalent dosis af lægemidlet.

fordeling

Distributionsvolumenet af ceftriaxon er 7-12 liter. Efter administration i en dosis på 1-2 g trænger ceftriaxon godt ind i væv og kropsvæsker. I mere end 24 timer overstiger koncentrationerne langt de mindste hæmmende koncentrationer for de fleste patogener i mere end 60 væv og væsker (herunder lunger, hjerte, galdeveje, lever, mandler, mellemøre og næseslimhinde, knogler og rygmarv)., pleurale og synoviale væsker og prostatsekretion).

Efter intravenøs administration trænger ceftriaxon hurtigt ind i cerebrospinalvæsken, hvor bakteriedræbende koncentrationer mod følsomme mikroorganismer vedvarer i 24 timer.

Proteinbinding

Ceftriaxon binder reversibelt til albumin. Graden af ​​binding er ca. 95%, når koncentrationen af ​​ceftriaxon i blodplasmaet er mindre end 100 mg / l. Andelen ceftriaxon bundet til plasmaprotein falder med en stigning i koncentrationen, da bindingen er mættet og er ca. 85% ved en koncentration på 300 mg / l.

Penetration i individuelle væv

Ceftriaxon trænger ind i meninges, mest af alt med inflammation. Den gennemsnitlige maksimale koncentration af ceftriaxon i cerebrospinalvæsken når 25% af koncentrationen af ​​ceftriaxon i blodplasmaet hos patienter med bakteriel meningitis og kun 2% af koncentrationen i blodplasma hos patienter med ikke-inflammatoriske hjerne membraner. Den maksimale koncentration af ceftriaxon i cerebrospinalvæsken opnås 4-6 timer efter dets intravenøse administration. Ceftriaxon passerer gennem placental barriere og i små koncentrationer i modermælk.

stofskifte

Ceftriaxon undergår ikke systemisk metabolisme, men omdannes til inaktive metabolitter ved hjælp af intestinal mikroflora.

avl

Den samlede plasmaclearance af ceftriaxon er 10-22 ml / min. Renal clearance er 5-12 ml / min. 50-60% af ceftriaxon udskilles uændret af nyrerne, og 40-50% udskilles uændret af tarmene. Halveringstiden for ceftriaxon hos voksne er ca. 8 timer.

Farmakokinetik i særlige kliniske situationer

Nyfødte, babyer og børn under 12 år

Hos nyfødte øges halveringstiden for ceftriaxon sammenlignet med andre aldersgrupper. I de første 14 dage af livet kan koncentrationen af ​​fri ceftriaxon i blodplasmaet yderligere forøges på grund af lav glomerulær filtrering og egenskaber ved lægemiddelbindende til plasmaproteiner. Hos børn i barndommen er halveringstiden mindre end hos nyfødte og voksne.

Plasma clearance og fordeling af total ceftriaxon er højere hos nyfødte, spædbørn og børn under 12 år sammenlignet med voksne.

Forringet nyre- eller leverfunktion

Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion ændres farmakokinetikken af ​​ceftriaxon kun lidt, der er kun en lille stigning i halveringstiden (mindre end 2 gange), selv hos patienter med svær nyreinsufficiens.

En lille stigning i halveringstiden for ceftriaxon ved nyresvigt kan forklares ved en kompensatorisk forøgelse af ikke-nyrene clearance som følge af et fald i graden af ​​binding til plasmaproteiner og en tilsvarende stigning i ikke-nyrene clearance af total ceftriaxon.

Hos patienter med leverinsufficiens øges halveringstiden ikke. Hos disse patienter opstår der en kompenserende forøgelse af renal clearance. Årsagen er også en stigning i koncentrationen af ​​fri ceftriaxon i blodplasmaet, hvilket bidrager til en paradoksal stigning i den samlede clearance af lægemidlet på baggrund af en forøgelse af fordelingen.

Ældre patienter

Hos patienter over 75 år er halveringstiden i gennemsnit to eller tre gange længere end hos voksne patienter.

vidnesbyrd

Bakterielle infektioner forårsaget af ceftriaxon-følsomme patogener: sepsis; miningitis, dissemineret Lyme sygdom (fase II og fase III sygdom); infektioner i abdominale organer (peritonitis, infektioner i galdevejen og mavetarmkanalen); infektioner af knogler, led, hud, blødt væv og sårinfektioner; infektioner hos immunkompromitterede patienter; infektioner i nyrerne og urinvejen; luftvejsinfektioner, især lungebetændelse og infektioner i øvre luftveje; kønsinfektioner. Perioperativ infektion forebyggelse.

Kontraindikationer

Overfølsomhed

Overfølsomhed overfor ceftriaxon og enhver anden bestanddel af lægemidlet. Overfølsomhed overfor cephalosporiner.

Overfølsomhedsreaktioner (for eksempel anafylaktiske reaktioner) til andre β-lactamantibiotika (penicilliner, monobactam og carbapenemer) i historien.

For tidlig babyer

For tidlige spædbørn under 41 uger inklusive (kumulativt svangerskabs-og kronologisk alder) er ceftriaxon kontraindiceret.

Heltidsfødte (≤ 28 dage)

Hyperbilirubinæmi, gulsot eller acidose, hypoalbuminæmi hos nyfødte (in vitro studier har vist, at ceftriaxon kan fortrænge bilirubin fra associering med serumalbumin, hvilket øger risikoen for udvikling af bilirubin encephalopati hos disse patienter).

Intravenøs administration af calciumholdige opløsninger til nyfødte. Nyfødte (≤ 28 dage gamle), der allerede er ordineret eller forventet intravenøs behandling med calciumholdige opløsninger, herunder kontinuerlige calciumholdige infusioner, såsom parenteral ernæring på grund af risikoen for dannelse af præcipitater af calciumsalte af ceftriaxon (se afsnittene "Administration og dosis" og " Interaktion ").

Fatal tilfælde af dannelse af bundfald i lungerne og nyrerne hos nyfødte, der modtog lægemidlet Ceftriaxon og calciumholdige opløsninger, er blevet beskrevet. På samme tid blev der i nogle tilfælde brugt en venøs adgang, dannelsen af ​​bundfald blev observeret direkte i systemet til intravenøs administration, i det mindste et tilfælde blev beskrevet med dødelig udgang med forskellige
venøs adgang og på forskellige tidspunkter for administration af Ceftriaxon og calciumholdige opløsninger. Lignende tilfælde blev kun observeret hos nyfødte.

lidokain

Inden der udføres intramuskulær injektion af ceftriaxon under anvendelse af lidokain, er det nødvendigt at udelukke forekomsten af ​​kontraindikationer til lidokain. Kontraindikationer til brug af lidokain er angivet i instruktionerne til medicinsk brug af lidokain. Ceftriaxonopløsninger indeholdende lidokain bør ikke indgives intravenøst.

Med omhu

Amning periode.

Mild overfølsomhedsreaktioner over for andre β-lactamantibiotika (penicilliner, monobactam og carbopenemer) i historien.

Brug under graviditet og under amning

Ved graviditet gælder kun, hvis den påtænkte fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret. Om nødvendigt bør udnævnelsen af ​​stoffet under amning stoppe amningen.

Dosering og indgift

Standard doseringsregime

Voksne og børn over 12 år ≥ 50 kg: 1-2 g en gang om dagen (hver 24. time). I svære tilfælde eller med infektioner, hvis patogener kun har moderat følsomhed overfor ceftriaxon, kan den daglige dosis øges til 4 g. Behandlingens varighed afhænger af sygdommens forløb. Som altid med antibiotikabehandling bør administrationen af ​​ceftriaxon fortsættes hos patienter i mindst 48-72 timer efter normalisering af temperatur og bekræftelse af udryddelse af patogenet.

Normalt er behandlingen 4-14 dage; Med komplicerede infektioner kan en længere administration være nødvendig.

Behandlingsforløbet for infektioner forårsaget af Streptococcus pyogenes skal være mindst 10 dage.

introduktion

Den generelle regel bør være brug af løsninger umiddelbart efter forberedelsen. De fremstillede opløsninger bevarer deres fysiske og kemiske stabilitet i 6 timer ved stuetemperatur (eller i 24 timer ved 2-8 ° C). Afhængig af koncentrationen og varigheden af ​​opbevaringen kan opløsningens farve variere fra lysegul til mørk gul. Farven på opløsningen påvirker ikke virkningen eller tolerancen af ​​lægemidlet. Ved stuetemperatur skal den tilberedte opløsning opbevares på et mørkt sted.

Til intramuskulær injektion fortyndes 1 g af lægemidlet i 3,5 ml 1% lidokainopløsning og injiceres dybt i en ret stor muskel (skinker). Det anbefales at injicere ikke mere end 1 g i samme muskel.

Løsningen indeholdende lidokain kan ikke indgives intravenøst.

Til intravenøs injektion opløses 1 g af lægemidlet fortyndet i 10 ml sterilt vand til injektion indgives intravenøst ​​langsomt i løbet af 5 minutter, fortrinsvis i en stor ven.

Intravenøs infusion bør vare mindst 30 minutter. For at fremstille opløsningen fortyndes 2 g af lægemidlet Ceftriaxon i 40 ml af en 0,9% opløsning af natriumchlorid. Opløsninger af Ceftriaxon må ikke blandes eller tilsættes til opløsninger indeholdende andre antimikrobielle midler eller andre opløsningsmidler, bortset fra de ovenfor anførte, på grund af mulig uforenelighed.

Du kan ikke bruge til fremstilling af opløsninger af lægemidlet Ceftriaxon til intravenøs administration og deres efterfølgende fortyndingsopløsningsmidler indeholdende calcium, såsom Ringers opløsning eller Hartmans opløsning på grund af den mulige dannelse af bundfald. Dannelsen af ​​udfældninger af calciumsalte af ceftriaxon kan også forekomme, når lægemidlet forskydes Ceftriaxon og calciumholdige opløsninger, når der anvendes samme venøse adgang.

Ceftriaxon bør ikke anvendes samtidigt med calciumholdige opløsninger til intravenøs administration, herunder langvarige infusioner af calciumholdige opløsninger, fx med parenteral ernæring ved anvendelse af en Y-konnektor. For alle patientgrupper, bortset fra nyfødte, er sekventiel administration af Ceftriaxon og calciumholdige opløsninger mulig med omhyggelig skylning af infusionssystemerne mellem infusioner med en kompatibel væske (se afsnit
"Interaktioner"). Der er ikke rapporteret om interaktioner mellem ceftriaxon og oralt calciumtilskud eller interaktioner af ceftriaxon til intramuskulær administration og calciumtilskud (til intravenøs eller oral administration).

Dosering i særlige tilfælde

Patienter med nedsat leverfunktion

Hos patienter med nedsat leverfunktion er der ikke behov for at nedsætte dosen, forudsat at der ikke er nedsat nyrefunktion.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Hos patienter med nedsat nyrefunktion er der ikke behov for at reducere dosen, forudsat at der ikke er nedsat leverfunktion. Den daglige dosis Ceftriaxon bør ikke overstige 2 g kun i tilfælde af nyresvigt med kreatininclearance mindre end 10 ml / min. Ceftriaxon elimineres ikke under hæmodialyse eller peritonealdialyse, derfor er administration af en yderligere dosis Ceftriaxon til patienten efter dialyse ikke nødvendig.

Med en kombination af alvorlig nedsat nyre- og leverinsufficiens er det nødvendigt nøje at overvåge lægemidlets virkning og sikkerhed.

Ældre og senile patienter

Den sædvanlige dosis til voksne uden aldersjustering er underlagt mangel på alvorligt nedsat nyre- og leverfare.

børn

Nyfødte, babyer og børn under 12 år

Ved anbefaling af Ceftriaxon anbefales det at holde sig til følgende doseringsregimer en gang om dagen:

- nyfødte (op til 14 dage): 20-50 mg / kg legemsvægt en gang om dagen; daglig dosis må ikke overstige 50 mg / kg legemsvægt

- nyfødte, spædbørn og småbørn (fra 15 dage til 12 år): 20-80 mg / kg legemsvægt en gang om dagen;

- børn over 50 kg er ordineret doser til voksne.

For tidlige spædbørn under 41 uger inklusive (kumulativt svangerskabs-og kronologisk alder) er ceftriaxon kontraindiceret.

Lægemidlet ceftriaxon kontraindiceret nyfødte (≤ 28 dage), der allerede er tildelt eller antaget behandling kaltsiysoderzhashimi intravenøse opløsninger, herunder forlænget kaltsiysoderzhashie infusion, fx med parenteral ernæring på grund af risikoen for udfældninger af calciumsalte ceftriaxon (cm. "Kontraindikationer").

Spædbørn og børn under 12 år skal have en intravenøs dosis på 50 mg / kg eller derover i mindst 30 minutter. Neonatal intravenøs administration skal udføres inden for 60 minutter for at reducere den potentielle risiko for udvikling af bilirubin encephalopati.

meningitis

Med bakteriel meningitis hos spædbørn og småbørn begynder behandlingen med en dosis på 100 mg / kg (men ikke over 4 g) 1 gang om dagen. Efter identifikation af patogenet og bestemmelse af dens følsomhed kan dosen reduceres tilsvarende. De bedste resultater i meningokok-meningitis blev opnået med en behandlingsvarighed på 4 dage, med meningitis forårsaget af Haemophilus influenzae - 6 dage, Streptococcus pneumoniae - 7 dage.

Lyme sygdom

50 mg / kg (den højeste daglige dosis - 2 g) til voksne og børn en gang om dagen i 14 dage.

Gonoré (forårsaget af penicillindannende og penicillin-ikke-dannende stammer)

En enkelt intramuskulær injektion af 250 mg Ceftriaxon hos voksne patienter og børn over 12 år 250 kg.

Akut otitis media

Ved behandling af akut otitismedium hos børn anbefales en enkelt intramuskulær dosis på 50 mg / kg (men ikke over 1 g).

Voksne anbefales enkelt intramuskulær injektion i en dosis på 1-2 Ifølge begrænsede data, eller i alvorlige tilfælde ineffektivitet tidligere behandling, kan ceftriaxon lægemiddel være effektive, når de indgives intramuskulært i en dosis på 1-2 g pr dag i 3 dage.

Forebyggelse af postoperative infektioner

Afhængigt af graden af ​​infektionsrisiko injiceres 1-2 g ceftriaxon en gang i 30-90 minutter før operationen. Under operationer på tyktarmen og rektum er samtidig (men separat) administration af ceftriaxon og en af ​​5-nitroimidazoler, for eksempel ornidazol, blevet godt bevist.

Advarsler, terapi kontrol

Overfølsomhedsreaktioner

Som med andre β-lactamantibiotika er der rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder dødelige. Ved udvikling af en alvorlig overfølsomhedsreaktion skal behandlingen med Ceftriaxon straks seponeres, og der skal udføres passende akut behandling. Inden behandling med Ceftriaxon påbegyndes, er det nødvendigt at konstatere, om patientens y-overfølsomhedsreaktioner over for ceftriaxon, cephalosporiner eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre β-lactamantibiotika blev observeret.
(penicilliner, monobactam og carbapenemer).

Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af ceftriaxon hos patienter med uønskede overfølsomhedsreaktioner over for andre β-lactamantibiotika (penicilliner, monobactamer og carbapenemer) i anamnesen.

Natriumindhold

1 g af lægemidlet Ceftriaxon indeholder 3,6 mmol natrium. Dette bør tages i betragtning for patienter på en natriumstyret kost.

Hæmolytisk anæmi

Som med brugen af ​​andre cephalosporiner kan behandling med Ceftriaxon udvikle autoimmun hæmolytisk anæmi. Tilfælde af alvorlig hæmolytisk anæmi er blevet rapporteret hos voksne og børn, herunder dem med dødelig udgang.

Med udviklingen af ​​en patient, der behandles med ceftriaxon, kan anæmi ikke udelukke diagnosen af ​​et cephalosporin-associeret anæmi og brug for at annullere behandling at fastslå årsagen.

Clostridium difficile diarré

Som med de fleste andre antibakterielle lægemidler til behandling af lægemiddel ceftriaxon rapporterede tilfælde af diarré forårsaget af Clostridium difiicile (C. difiicile), varierende alvorlighed fra mild diarré til fatal colitis. Behandling med antibakterielle lægemidler undertrykker den normale mikroflora af tyktarmen og fremkalder væksten af ​​C. dijficile. Til gengæld danner C. difiicile toksiner A og B, som er faktorer i patogenesen af ​​diarré forårsaget af C. difiicile. Stammerne fra C. difficile, som overproducerer toksiner, er årsagsmidler til infektioner med stor risiko for komplikationer og dødelighed på grund af deres mulige modstand mod antimikrobiel terapi, og behandling kan kræve colektomi. Det er nødvendigt at huske om muligheden for at udvikle diarré forårsaget af C. difiicile, y af alle patienter med diarré efter antibiotikabehandling. Omhyggelig historieoptagelse er påkrævet. Der har været tilfælde af diarré forårsaget af C. difiicile, mere end 2 måneder efter antibiotikabehandling. Hvis diarré forårsaget af C. difiicile mistænkes eller bekræftes, kan det være nødvendigt at annullere den nuværende ikke-C. Difiicile antibiotikabehandling. I overensstemmelse med de kliniske indikationer skal passende behandling foreskrives ved indføring af væske og elektrolytter, proteiner, antibiotikabehandling i forhold til C. difiicile og kirurgisk behandling. Brug ikke lægemidler, som hæmmer intestinal peristaltik.

superinfektion

Som ved behandling af andre antibakterielle lægemidler kan superinfektion udvikle sig.

Ændringer i protrombintiden

Hos patienter behandlet med lægemidlet Ceftriaxon, beskrives sjældne tilfælde af ændringer i protrombintiden. Patienter med vitamin K-mangel (nedsat syntese, underernæring) kan muligvis kontrollere protrombintiden under behandling og recept på vitamin K (10 mg / uge) med en forøgelse af protrombintiden før eller under behandlingen.

Dannelsen af ​​bundfald af calciumsaltet af ceftriaxon

Tilfælde af dødelige reaktioner som følge af deponering af ceftriaxon-calciumfældninger i lunger og nyrer af nyfødte er beskrevet. Teoretisk er der mulighed for interaktion af ceftriaxon med calciumholdige opløsninger til intravenøs indgivelse, og andre aldersgrupper af patienter, men ceftriaxon må ikke blandes med calciumholdige opløsninger (herunder til parenteral ernæring) og administreres samtidig, herunder gennem en separat adgang til infusion på forskellige områder. Teoretisk skulle baseret på beregningen 5 halveringstider for ceftriaxon mellem administrationen af ​​ceftriaxon og calcium løsninger være mindst 48 timer. Dataene om mulig interaktion med ceftriaxon calciumholdige præparater til oral indgivelse, såvel som til intramuskulær administration af ceftriaxon med calciumholdige præparater (intravenøse eller
oral indgift) er fraværende. Efter påføring af ceftriaxon, normalt i doser, der overstiger den anbefalede standard (1 g pr. Dag eller derover), afslørede ultralydsundersøgelsen af ​​galdeblæren udfald af calciumsaltet Ceftriaxon, hvis dannelse højst sandsynligt er hos pædiatriske patienter. Nedfald giver sjældent symptomer og forsvinder efter afslutning eller ophør af behandling med ceftriaxon. Hvis disse symptomer ledsages af kliniske symptomer, anbefales konservativ ikke-kirurgisk behandling, og beslutningen om at afbryde lægemidlet overlades til den behandlende læge og bør baseres på en individuel vurdering af fordele og risici.

På trods af tilgængeligheden af ​​data på dannelsen af ​​intravaskulære udfælder kun i nyfødte i anvendelsen af ​​ceftriaxon og calciumholdige infusionsopløsninger eller andre calciumholdige stoffer, lægemidlet ceftriaxon bør ikke blandes eller administreres til børn og voksne patienter samtidigt med calciumholdige infusionsopløsninger, selv ved hjælp af forskellige venøs adgang (se. Fora "Kontraindikationer", "Interaktion").

pancreatitis

Patienter, der fik lægemidlet Ceftriaxon, beskrev sjældne tilfælde af pancreatitis, som udviklede sig muligvis på grund af obstruktion af galdevejen. De fleste af disse patienter havde allerede risikofaktorer for stagnation i galdevejen, for eksempel tidligere behandling, alvorlig sygdom og fuld parenteral ernæring. Samtidig kan vi ikke udelukke starteren rolle i udviklingen af ​​pancreatitis dannet under indflydelse af narkotika ceftriaxon udfældninger i galdevejene.

Brug til børn

Sikkerheden og effekten af ​​Ceftriaxon hos nyfødte, spædbørn og småbørn blev bestemt for de doser, der er beskrevet i afsnittet "Dosering og administration". Undersøgelser har vist, at ceftriaxon ligesom andre cephalosporiner kan fortrænge bilirubin fra dets association med serumalbumin. Ceftriaxon kan ikke anvendes til nyfødte, især for tidlige babyer, der er i fare for at udvikle bilirubin encephalopati (se afsnittet "Kontraindikationer").

Lang behandling

Ved langvarig behandling er det nødvendigt at regelmæssigt overvåge billedet af perifert blod, indikatorer for leverfunktion og nyrer.

Blodprøveovervågning

Ved langvarig behandling skal der regelmæssigt gennemføres blodtælling.

Serologiske undersøgelser

Ved behandling af ceftriakeon kan falske positive resultater af Coombs-testen observeres prøver for galactosæmi ved bestemmelse af glukose i urinen (glukosuri anbefales kun at bestemmes ved den enzymatiske metode).

Indflydelse på evnen til at køre køretøjer og mekanismer

I løbet af behandlingsperioden skal man være opmærksom ved kørsel og engagere sig i andre potentielt farlige aktiviteter, der kræver øget koncentration og psykomotorisk hastighed.

Bivirkninger

Eosinofili, leukopeni, trombocytopeni, diarré, udslæt og en stigning i aktiviteten af ​​leverenzymer er de hyppigste bivirkninger, der er registreret under behandling med ceftriaxon i kliniske undersøgelser.

De uønskede tilfælde er grupperet i henhold til klasserne af organerne i den medicinske ordbog for reguleringsaktiviteterne i MedDRA.

Infektiøse og parasitære sygdomme: sjældent - mykose i kønsorganerne sjældent pseudomembranøs colitis.

Forstyrrelse af blodsystemet og lymfesystemet: ofte - eosinofili, leukopeni, trombocytopeni; sjældent - granulocytopeni, anæmi, koagulopati.

Forstyrrelse af nervesystemet: sjældent - hovedpine og svimmelhed.

Forstyrrelse fra åndedrætsorganerne, brystets og mediastinumets organer: sjældent - bronchospasme.

Forstyrrelser i mave-tarmkanalen: ofte - diarré, uformet afføring; sjældent - kvalme, opkastning.

Lever og galdeveje: ofte - øget aktivitet af leverenzymer (aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP)).

Krænkelser af hud og subkutan væv: ofte - udslæt; sjældent kløe; sjældent - elveblest.

Forstyrrelser fra nyrerne og urinvejen: sjældent - hæmaturi, glykosuri.

Almindelige lidelser og forstyrrelser på injektionsstedet: sjældent - flebitis, smerte på injektionsstedet, feber; sjældent - hævelse, kulderystelser.

Indvirkning på resultaterne af laboratorie- og instrumentstudier: sjældent - en stigning i koncentrationen af ​​kreatinin i blodet.

Efterregistrering observation

De bivirkninger, der blev observeret ved brug af lægemidlet Ceftriaxone i efterregistreringsperioden, er beskrevet nedenfor. Det er ikke altid muligt at bestemme hyppigheden af ​​observerede bivirkninger samt deres forbindelse med brugen af ​​Ceftriaxon, da det er umuligt at fastslå den nøjagtige størrelse af patientpopulationen.

Forstyrrelser i mave-tarmkanalen: pancreatitis, stomatitis, glossitis, en krænkelse.

Forstyrrelser i blodsystemet og lymfesystemet: trombocytose, øget tromboplastin og protrombintid, reduceret protrombintid, hæmolytisk anæmi. Udvalgte tilfælde af agranulocytose (